А.4. Графическое представление понятий

Требование (3.1.2) <─────────> Градация (3.1.3)

Потребность или ожидание, которое Класс, сорт, категория или разряд,

установлено, обычно предполагается соответствующий различным

или является обязательным требованиям к качеству продукции,

процессов или систем, имеющих то

же самое функциональное применение

/\

│

│

│

│

\/

Качество (3.1.1) <─────────> Компетентность (3.1.6)

Степень соответствия совокупности Продемонстрированная способность

присущих характеристик требованиям применять знания и навыки

/\ /\ на практике

│ │ /\

│ └─────────────────┐ │

│ │ │

│ │ │

│ │ │

│ \/ \/

│ Возможности (3.1.5)

│ Способность организации, системы

│ или процесса производить продукцию,

│ которая будет соответствовать

│ требованиям к этой продукции

│ /\

│ │

│ │

\/ \/

Удовлетворенность потребителей (3.1.4)

Восприятие потребителями степени

выполнения их требований

Система (3.2.1) Менеджмент (3.2.6) Высшее руководство (3.2.7)

Совокупность Скоординированная Лицо или группа работников,

взаимосвязанных деятельность <────>осуществляющих руководство

и взаимодействующих по руководству и управление организацией

элементов и управлению организацией на высшем уровне

│ /\ │ /\

│ │ │ │

│ ┌─────────┘ │ │

│ \/ │ \/

Система │ Политика в области

менеджмента (3.2.2) │ качества (3.2.4)

Система для разработки │ Общие намерения

политики, целей │ и направление

и достижения этих целей │ деятельности

│ │ организации

│ │ в области качества,

│ │ официально

│ │ сформулированные

│ │ высшим руководством

│ │ /\

│ │ │

│ │ │

│ │ │

│ │ \/

Система <────────> Менеджмент Цели в области

менеджмента качества (3.2.8) качества (3.2.5)

качества (3.2.3) Скоординированная То, чего добиваются

Система менеджмента деятельность или к чему стремятся

для руководства по руководству в области качества

и управления организацией и управлению

применительно к качеству организацией

применительно

к качеству

│

│

│ Постоянное

│ улучшение (3.2.13)

│ Повторяющаяся

│ деятельность

│ по увеличению

│ способности

│ выполнить требования

│ /\

│ │

┌─────────────────────┬┴─────────────────────┬───────────┐ │

│ │ │ │ │

│ │ │ │ \/

Планирование Управление Обеспечение │ Улучшение

качества (3.2.9) качеством качества (3.2.11) качества (3.2.12)

Часть менеджмента (3.2.10) Часть менеджмента Часть менеджмента

качества, направленная Часть менеджмента качества, качества,

на установление качества, направленная направленная

целей в области качества направленная на создание на увеличение

и определяющая на выполнение уверенности, способности

необходимые операционные требований что требования выполнить

процессы и соответствующие к качеству к качеству требования

ресурсы для достижения будут выполнены к качеству

целей в области качества /\ /\ /\

┌────────────────────┘ │ │

│ ┌────────────┘ │

│ ┌────────────────────────┘ │

│ │ │

\/ \/ \/

Результативность Эффективность

(3.2.14) (3.2.15)

Степень реализации Связь между

запланированной достигнутым

деятельности результатом

и достижения и использованными

запланированных ресурсами

результатов

Организация (3.3.1)

┌───> Группа работников и необходимых средств <───┐

│ с распределением ответственности, │

│ полномочий и взаимоотношений │

\/ /\ \/

Организационная │ Заинтересованная сторона

структура (3.3.2) │ (3.3.7)

Распределение │ Лицо или группа лиц,

ответственности, │ заинтересованных в

полномочий и │ деятельности или успехе

взаимоотношений между │ организации

работниками │ │ │

│ │ \/

│ Поставщик (3.3.6) <──┘ Потребитель (3.3.5)

│ Организация или лицо, Организация или лицо,

│ предоставляющее получающее продукцию

│ продукцию <───────────┐ /\

┌─────────────┘ │ │

\/ \/ \/

Инфраструктура (3.3.3) <────> Производственная Контракт (3.3.8)

<Организация> среда (3.3.4) Обязывающее

Совокупность Совокупность условий, соглашение

зданий, оборудования и в которых выполняется

служб обеспечения, работа

необходимых для

функционирования

организации

Процедура (3.4.5) <─────> Процесс (3.4.1) <──────> Продукция (3.4.2)

Установленный способ Совокупность Результат процесса

осуществления взаимосвязанных или

деятельности или взаимодействующих видов

процесса деятельности,

преобразующих входы в

выходы

/\

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

Проектирование Проект (3.4.3)

и разработка (3.4.4) Уникальный процесс, состоящий из

Совокупность процессов, совокупности скоординированных и

переводящих требования в управляемых видов деятельности с

установленные характеристики начальной и конечной датами,

или спецификации на предпринятый для достижения цели,

продукцию, процесс соответствующей конкретным

или систему требованиям, включающий ограничения

по срокам, стоимости и ресурсам

┌─────────────> Характеристика (3.5.1) <─────────┐

│ Отличительное свойство │

\/ │ \/

Надежность (3.5.3) Характеристика Прослеживаемость (3.5.4)

Собирательный термин, качества (3.5.2) Возможность проследить

применяемый для описания Присущая продукции, историю, применение или

свойства готовности и процессу или системе местонахождение того,

влияющих на него свойств характеристика, что рассматривается

безотказности, относящаяся к

ремонтопригодности и требованию

обеспеченности технического

обслуживания и ремонта

Требование (3.1.2)

┌────> Потребность или ожидание, которое установлено, <────┐

│ обычно предполагается или является обязательным │

│ /\ │

│ │ │

\/ \/ \/

Дефект (3.6.3) <────> Несоответствие (3.6.2) <───> Соответствие (3.6.1)

Невыполнение требования, ┌────> Невыполнение <────┐ Выполнение

связанного с предполагаемым │ ┌──> требования <──┐ │ требования

или установленным │ │ /\/\ │ │ /\

использованием │ │ │ │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ \/

│ │ │ │ │ │ Выпуск (3.6.13)

│ │ │ │ │ │ Разрешение на

│ │ │ │ │ │ переход к следующей

│ │ │ │ │ │ стадии процесса

┌───────────────────┘ │ │ │ │ └──────────────┐

\/ \/ │ │ \/ \/

Предупреждающее Корректирующее │ │ Разрешение на Разрешение на

действие (3.6.4) действие (3.6.5) │ │ отклонение отступление (3.6.12)

Действие, Действие, │ │ (3.6.11) Разрешение на

предпринятое для предпринятое для │ │ Разрешение на отступление от

устранения устранения │ │ использование или исходных

причины причины │ │ выпуск продукции, установленных

потенциального обнаруженного │ │ которая не требований к

несоответствия несоответствия │ │ соответствует продукции, выданное

или другой или другой │ │ установленным до начала ее

потенциально нежелательной │ │ требованиям производства

нежелательной ситуации │ │

ситуации │ │

│ │

Коррекция (3.6.6)<┘ └> Утилизация (3.6.10)

Действие, Действие в отношении

предпринятое для несоответствующей

устранения продукции, предпринятое

обнаруженного для предотвращения ее

несоответствия первоначально

│ предполагаемого

│ использования

┌───────────────┴────────────┐

Переделка (3.6.7) Снижение градации (3.6.8)

Действие, предпринятое Изменение градации

в отношении несоответствующей

несоответствующей продукции для того, чтобы

продукции для того, чтобы она соответствовала

она соответствовала требованиям, отличным

требованиям от исходных

/

/

Ремонт (3.6.9)

Действие, предпринятое

в отношении несоответствующей

продукции для того, чтобы

сделать ее приемлемой для

предполагаемого использования

Информация (3.7.1) <──────> Документ (3.7.2)

Значимые данные Информация, представленная

на соответствующем носителе

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \

/ │ │ \ \ Процедурный

/ │ │ \ \ документ

/ │ │ \ (Не определен,

/ │ │ \ см. примечание

/ │ │ \ к термину

/ │ │ \"процедура")

/ │ │ \

/ │ │ \

Спецификация Руководство по План качества (3.7.5) Запись (3.7.6)

(3.7.3) качеству Документ, определяющий, Документ,

Документ, (3.7.4) какие процедуры содержащий

устанавливающий Документ, и соответствующие достигнутые

требования определяющий ресурсы, кем и когда результаты или

систему должны применяться в свидетельства

менеджмента отношении конкретного осуществленной

качества проекта, продукции, деятельности

организации процесса или контракта

┌──────────────> Определение <───────────────────┐

│ ┌──> (Не определен) │

│ │ │ \/

│ │ │ ┌────────────> Объективное

│ │ │ │ свидетельство (3.8.1)

│ │ │ │ Данные, подтверждающие

│ │ │ │ наличие или истинность

│ │ │ │ чего-либо

│ │ │ │ /\

│ │ │ │ │

\/ │ │ \/ \/

Анализ (3.8.7) │ │Верификация (3.8.4)<────>Валидация (3.8.5)

Деятельность, │ │ Подтверждение Подтверждение

предпринимаемая для │ │ посредством посредством

установления пригодности,│ │ представления представления

адекватности и │ │ объективных объективных свидетельств

результативности │ │свидетельств того, того, что требования,

рассматриваемого объекта │ │ что установленные предназначенные для

для достижения │ │ требования были конкретного

установленных целей │ │ выполнены использования или

│ │ применения, выполнены

│ │

│ │

Контроль (3.8.2) <──┘ Испытание (3.8.3)

Процедура оценивания Определение одной

соответствия путем или нескольких

наблюдения и суждений, характеристик

сопровождаемых согласно

соответствующими установленной

измерениями, испытаниями процедуре

или калибровкой

Заказчик аудита <──┐ Программа аудита (3.9.2) ┌─────> Проверяемая

(3.9.7) │ Совокупность одного или │ организация (3.9.8)

Организация или │ нескольких аудитов, │ Организация,

лицо, заказавшее │ запланированных на конкретный │ подвергающаяся аудиту

аудит │ период времени и направленных │

│ на достижение конкретной цели │

│ /\ │

└──────────┐ │ │

\/ \/ │

Область аудита <───────────> Аудит (3.9.1) <───────┘ Наблюдения аудита

(3.9.13) ┌─> Систематический, независимый и <───> (3.9.5)

Содержание и │ документированный процесс Результаты оценивания

границы аудита │ получения свидетельств аудита собранных

/\ │ и объективного их оценивания с свидетельств аудита

│ │ целью установления степени по отношению к

│ │ выполнения согласованных критериям аудита

│ │ /\ критериев аудита /\

\/ \/ │ /\ │

План аудита (3.9.12) │ │ │

Описание деятельности │ │ │

и мероприятий по │ │ │

проведению аудита │ │ │

/\ │ │ │

│ │ │ │

\/ │ \/ \/

Критерии аудита <────┘ Группа по аудиту (3.9.10) Свидетельство аудита

(3.9.3) Один или несколько аудиторов, (3.9.4)

Совокупность проводящих аудит, при Записи, изложение

политики, процедур необходимости поддерживаемых фактов или другая

или требований, техническими экспертами информация, которые

которые применяют /\ /\ связаны с критериями

в виде ссылок │ │ аудита и могут быть

┌──────────────────┘ │ проверены

│ │ /\

│ │ │

\/ \/ \/

Технический <─────────> Аудитор (3.9.9) Заключения по

эксперт (3.9.11) Лицо, продемонстрировавшее результатам аудита

<Аудит> Лицо, свои личные качества (3.9.6)

обладающее и обладающее компетентностью Выходные данные аудита,

специальными для проведения аудита предоставленные

знаниями или /\ группой по аудиту

опытом, │ после рассмотрения

необходимыми │ целей аудита и всех

группе по аудиту │ наблюдений аудита

\/

Компетентность (3.9.14)

<Аудит> Выраженные личные

качества и способность

применять свои знания и навыки

Метрологическое Процесс измерения

подтверждение (3.10.2)

пригодности (3.10.3) Совокупность операций,

Совокупность операций, проводимых с целью

проводимых с целью определения значения

обеспечения соответствия величины

измерительного оборудования /\

требованиям, отвечающим │

его назначению │

/\ /\ │

│ │ \/

│ └────> Система менеджмента <──────> Метрологическая

│ измерений (3.10.1) служба (3.10.6)

│ Совокупность взаимосвязанных Организационная структура,

│ или взаимодействующих несущая административную

│ элементов, необходимых для и техническую

│ достижения метрологического ответственность за

│ подтверждения пригодности определение и внедрение

│ и постоянного управления системы менеджмента

│ процессами измерения измерений

│ /\

│ │

│ \/

└──────────────────> Измерительное <────> Метрологическая

оборудование (3.10.4) характеристика

Средства измерений, (3.10.5)

программные средства, Отличительная

эталоны, стандартные особенность, которая

образцы, вспомогательная может повлиять на

аппаратура или их результаты измерения

комбинация, необходимые

для выполнения процесса

измерения