Таблица B.1. ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

┌──────────────┬───────────┬─────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐

│ ISO │ Абзац/ │ Дополнение (Д) │ Измененный текст │

│ 9001:2000 │ Номер/ │ или │ │

│Номер раздела/│ Таблица/ │ у-д-а-л-е-н-и-е │ │

│ пункта │Примечание │ (У) │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Общие │1-й абзац, │ У │ Н-а р-а-з-р-а-б-о-т-к-у и в-н-е-д-р-е-н-и-е│

│ положения │ │ │с-и-с-т-е-м-ы м-е-н-е-д-ж-м-е-н-т-а│

│ │ │ │к-а-ч-е-с-т-в-а о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-и│

│ │ │ │в-л-и-я-ю-т и-з-м-е-н-я-ю-щ-и-е-ся│

│ │ │ │п-о-т-р-е-б-н-о-с-т-и, к-о-н-к-р-е-т-н-ы-е│

│ │ │ │ц-е-л-и, в-ы-п-у-с-к-а-е-м-а-я│

│ │ │ │п-р-о-д-у-к-ц-и-я, п-р-и-м-е-н-я-е-м-ы-е│

│ │ │ │п-р-о-ц-е-с-с-ы, р-а-з-м-е-р и│

│ │ │ │с-т-р-у-к-т-у-р-а о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-и │

│ │ │ ├───────────────────────────────────────────────┤

│ │ 2-е │ Д │ На разработку и внедрение системы│

│ │предложение│ │менеджмента качества организации влияют: │

│ │ │ │ a) ее внешняя среда, изменения или риски,│

│ │ │ │связанные с этой средой: │

│ │ │ │ b) изменяющиеся потребности: │

│ │ │ │ c) конкретные цели: │

│ │ │ │ d) выпускаемая продукция: │

│ │ │ │ e) применяемые процессы: │

│ │ │ │ f) размер и структура организации. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Общие │ 3-й абзац │ Д + У │ Настоящий стандарт может использоваться│

│ положения │ │ │внутренними и внешними сторонами, включая│

│ │ │ │органы по сертификации, в целях оценки│

│ │ │ │способности организации выполнять требования│

│ │ │ │потребителей, р-е-г-л-а-м-е-н-т-о-в требования│

│ │ │ │к продукции, являющиеся обязательными к │

│ │ │ │исполнению в соответствии с действующим│

│ │ │ │законодательством (далее - обязательные │

│ │ │ │требования), и собственные требования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Процессный │ 2-й абзац │ Без изменений │ Для успешного функционирования организация│

│ подход │ │ при переводе │должна определить и осуществлять менеджмент│

│ │ │ на русский │многочисленных взаимосвязанных видов│

│ │ │ язык │деятельности. Деятельность, использующая│

│ │ │ │ресурсы и управляемая в целях преобразования│

│ │ │ │входов в выходы, может рассматриваться как│

│ │ │ │процесс. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Процессный │ 3-й абзац │ Д │ Применение в организации системы процессов│

│ подход │ │ │наряду с их идентификацией и взаимодействием,│

│ │ │ │а также менеджмент процессов, направленный на│

│ │ │ │получение желаемого результата, могут быть│

│ │ │ │определены как "процессный подход". │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Связь с ISO │ 1-й абзац │ Д + У │ Г-О-С-Т Р И-С-О 9-0-0-1-2-0-0-1 и Г-О-С-Т Р│

│ 9004 │ │ │И-С-О 9-0-0-4-2-0-0-1 б-ы-л-и│

│ │ │ │р-а-з-р-а-б-о-т-а-н-ы к-а-к│

│ │ │ │с-о-г-л-а-с-о-в-а-н-н-а-я п-а-р-а│

│ │ │ │с-т-а-н-д-а-р-т-о-в н-а с-и-с-т-е-м-ы│

│ │ │ │м-е-н-е-д-ж-м-е-н-т-а к-а-ч-е-с-т-в-а д-л-я│

│ │ │ │д-о-п-о-л-н-е-н-и-я д-р-у-г д-р-у-г-а ISO 9001│

│ │ │ │и ISO 9004 являются стандартами на системы│

│ │ │ │менеджмента качества, которые дополняют друг│

│ │ │ │друга, но их можно применять также независимо.│

│ │ │ │Н-е с-м-о-т-р-я н-а т-о ч-т-о у│

│ │ │ │с-т-а-н-д-а-р-т-о-в р-а-з-л-и-ч-н-ы-е│

│ │ │ │о-б-л-а-с-т-и п-р-и-м-е-н-е-н-и-я, о-н-и│

│ │ │ │и-м-е-ю-т а-н-а-л-о-г-и-ч-н-у-ю│

│ │ │ │с-т-р-у-к-т-у-р-у в ц-е-л-я-х с-о-з-д-а-н-и-я│

│ │ │ │у-с-л-о-в-и-й д-л-я и-х│

│ │ │ │и-с-п-о-л-ь-з-о-в-а-н-и-я к-а-к│

│ │ │ │с-о-г-л-а-с-о-в-а-н-н-о-й п-а-р-ы │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Связь с ISO │ 3-й абзац │ У │ Г-О-С-Т Р И-С-О 9-0-0-н-2-0-0-1 и│

│ 9004 │ │ │с-о-д-е-р-ж-и-т р-е-к-о-м-е-н-д-а-ц-и-и│

│ │ │ │п-о б-о-л-е-е ш-и-р-о-к-о-м-у с-п-е-к-т-р-у│

│ │ │ │ц-е-л-е-й с-и-с-т-е-м-ы м-е-н-е-д-ж-м-е-н-т-а│

│ │ │ │к-а-ч-е-с-т-в-а, ч-е-м Г-О-С-Т Р И-С-О│

│ │ │ │9-0-0-1-2-0-0-1, о-с-о-б-е-н-н-о п-о│

│ │ │ │п-о-с-т-о-я-н-н-о-м-у у-л-у-ч-ш-е-н-и-ю│

│ │ │ │д-е-я-т-е-л-ь-н-о-с-т-и о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-и,│

│ │ │ │а т-а-к-ж-е е-е э-ф-ф-е-к-т-и-в-н-о-с-т-и и│

│ │ │ │р-е-з-у-л-ь-т-а-т-и-в-н-о-с-т-и. Г-О-С-Т Р│

│ │ │ │И-С-О 9-0-0-4-2-0-0-1 р-е-к-о-м-е-н-д-у-е-т-с-я│

│ │ │ │к-а-к р-у-к-о-в-о-д-с-т-в-о д-л-я│

│ │ │ │о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-й, в-ы-с-ш-е-е│

│ │ │ │р-у-к-о-в-о-д-с-т-в-о к-о-т-о-р-ы-х,│

│ │ │ │п-р-е-с-л-е-д-у-я ц-е-л-ь│

│ │ │ │п-о-с-т-о-я-н-н-о-г-о у-л-у-ч-ш-е-н-и-я│

│ │ │ │д-е-я-т-е-л-ь-н-о-с-т-и, ж-е-л-а-е-т в-ы-й-т-и│

│ │ │ │з-а р-а-м-к-и т-р-е-б-о-в-а-н-и-й Г-О-С-Т Р│

│ │ │ │И-С-О 9-0-0-1-2-0-0-1-. │

│ │ │ │ О-д-н-а-к-о о-н н-е п-р-е-д-н-а-з-н-а-ч-е-н│

│ │ │ │д-л-я ц-е-л-е-й с-е-р-т-и-ф-и-к-а-ц-и-и и-л-и│

│ │ │ │з-а-к-л-ю-ч-е-н-и-я к-о-н-т-р-а-к-т-о-в. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ │ │ Д │ Ко времени публикации стандарта ISO│

│ │ │ │9001:2008 стандарт ISO 9004 находился на│

│ │ │ │стадии пересмотра. Новая версия ISO 9004 будет│

│ │ │ │содержать рекомендации для менеджмента по│

│ │ │ │достижению устойчивого успеха любой│

│ │ │ │организации в сложной, требовательной и│

│ │ │ │постоянно изменяющейся среде. ISO 9004│

│ │ │ │представляет более широкий взгляд на│

│ │ │ │менеджмент качества, чем ISO 9001; он│

│ │ │ │нацеливает на удовлетворение потребностей и│

│ │ │ │ожиданий всех заинтересованных сторон на│

│ │ │ │основе систематического и постоянного│

│ │ │ │улучшения деятельности организации. Однако│

│ │ │ │этот стандарт не предназначен для целей│

│ │ │ │сертификации, заключения контрактов и│

│ │ │ │выполнения обязательных требований. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│Совместимость │ 1-й абзац │ д + у │ Н-а-с-т-о-я-щ-и-й с-т-а-н-д-а-р-т│

│ с другими │ │ │с-о-г-л-а-с-о-в-а-н с Г-О-С-Т Р И-С-О 1-4-0-0-│

│ системами │ │ │1:-1-9-9-8 д-л-я у-л-у-ч-ш-е-н-и-я│

│ менеджмента │ │ │с-о-в-м-е-с-т-и-м-о-с-т-и э-т-и-х д-в-у-х│

│ │ │ │с-т-а-н-д-а-р-т-о-в- в и-н-т-е-р-е-с-а-х│

│ │ │ │с-о-о-б-щ-е-с-т-в-а п-о-л-ь-з-о-в-а-т-е-л-е-й. │

│ │ │ │ При разработке настоящего стандарта должное│

│ │ │ │внимание было уделено положениям ISO│

│ │ │ │14001:2004 для улучшения совместимости этих│

│ │ │ │двух стандартов в интересах сообщества│

│ │ │ │пользователей. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 1.1 │ a) │ Без изменений │ a) нуждается в демонстрации своей│

│ │ │ при переводе на │способности всегда поставлять продукцию,│

│ │ │ русский язык │отвечающую требованиям потребителей и│

│ │ │ │соответствующим обязательным требованиям; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 1.1 │ b) │ Д │ b) ставит своей целью повышение│

│ │ │ │удовлетворенности потребителей посредством│

│ │ │ │эффективного применения системы менеджмента│

│ │ │ │качества, включая процессы постоянного ее│

│ │ │ │улучшения, и обеспечение соответствия│

│ │ │ │требованиям потребителей и соответствующим│

│ │ │ │обязательным требованиям. │

│ │ │ ├───────────────────────────────────────────────┤

│ │Примечание │ У │ П-р-и-м-е-ч-а-н-и-е В н-а-с-т-о-я-щ-е-м│

│ │ │ │с-т-а-н-д-а-р-т-е т-е-р-м-и-н│

│ │ │ │"п-р-о-д-у-к-ц-и-я" п-р-и-м-е-н-и-м│

│ │ │ │т-о-л-ь-к-о к п-р-е-д-н-а-з-н-а-ч-а-е-м-о-й│

│ │ │ │д-л-я п-о-т-р-е-б-и-т-е-л-я и-л-и│

│ │ │ │з-а-т-р-е-б-о-в-а-н-н-о-й и-м│

│ │ │ │п-р-о-д-у-к-ц-и-и. │

│ │ │ ├───────────────────────────────────────────────┤

│ │ Новое │ Д │ Примечания │

│ │примечание │ │ 1. В настоящем стандарте термин "продукция"│

│ │ 2 │ │применим только: │

│ │ │ │ a) к предназначаемой для потребителя или│

│ │ │ │затребованной им продукции; │

│ │ │ │ b) к любым заданным результатам процессов│

│ │ │ │жизненного цикла. │

│ │ │ │ 2. Законодательные и другие обязательные│

│ │ │ │требования могут быть выражены как правовые│

│ │ │ │требования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 2 │1 -й абзац │ Д │ Указанный ниже ссылочный документ необходим│

│ │ │ │для использования настоящего стандарта. для│

│ │ │ │датированных ссылок применяют только ТУ│

│ │ │ │версию, которая была упомянута в тексте. Для│

│ │ │ │недатированных ссылок необходимо использовать│

│ │ │ │самое последнее издание документа (включая│

│ │ │ │любые поправки). │

│ │ │ │ ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества.│

│ │ │ │Основные положения и словарь │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 3 │ 2-й, 3-й │ У │ П-р-и-в-е-д-е-н-н-ы-е н-и-ж-е т-е-р-м-и-н-ы, │

│ │ абзацы │ │и-с-п-о-л-ь-з-у-е-м-ы-е в э-т-о-м│

│ │ │ │и-з-д-а-н-и-и Г-О-С-Т Р И-С-О 9-0-0-1 д-л-я│

│ │ │ │о-п-и-с-а-н-и-я ц-е-л-и п-о-с-т-а-н-о-в-к-и,│

│ │ │ │б-ы-л-и и-з-м-е-н-е-н-ы д-л-я│

│ │ │ │о-т-р-а-ж-е-н-и-я п-р-и-м-е-н-я-е-м-о-г-о в│

│ │ │ │н-а-с-т-о-я-щ-е-е в-р-е-м-я с-л-о-в-а-р-я│

│ │ │ │т-е-р-м-и-н-о-в: │

│ │ │ │ п-о-с-т-а-в-щ-и-к > о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-я >│

│ │ │ │п-о-т-р-е-б-и-т-е-л-ь │

│ │ │ │ Т-е-р-м-и-н "о-р-г-а-н-и-з-а-ц-и-я-"│

│ │ │ │з-а-м-е-н-я-е-т т-е-р-м-и-н│

│ │ │ │"п-о-с-т-а-в-щ-и-к", и-с-п-о-л-ь-з-у-е-м-ы-й в│

│ │ │ │Г-О-С-Т Р И-С-О 9-0-0-1-:1-9-9-6, и│

│ │ │ │о-т-н-о-с-и-т-с-я к о-б-ъ-е-к-т-у, в│

│ │ │ │о-т-н-о-ш-е-н-и-и к-о-т-о-р-о-г-о│

│ │ │ │п-р-и-м-е-н-я-е-т-с-я н-а-с-т-о-я-щ-и-й│

│ │ │ │с-т-а-н-д-а-р-т. К-р-о-м-е т-о-г-о,│

│ │ │ │т-е-р-м-и-н "п-о-с-т-а-в-щ-и-к"│

│ │ │ │з-а-м-е-н-я-е-т т-е-р--м-и-н│

│ │ │ │"с-у-б-п-о-д-р-я-д-ч-и-к". │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.1 │ e) │ Д │ e) осуществлять мониторинг, измерение, там,│

│ │ │ │где это воз можно, и анализ этих процессов; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.1 │ 3-й абзац │ Д + У │ Если организация решает передать сторонней│

│ │ │ │организации выполнение какого-либо процесса,│

│ │ │ │влияющего на соответствие продукции│

│ │ │ │требованиям, она должна обеспечить со своей│

│ │ │ │стороны │

│ │ │ │к-о-н-т-р-о-л-ь з-а управлением таким│

│ │ │ │процессом. Вид и степень управления│

│ │ │ │процессами, переданными сторонним│

│ │ │ │организациям, должны быть определены в системе│

│ │ │ │менеджмента качества. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.1 │Примечание │ Д + У │ Примечания │

│ │ 1 │ │ 1. В п-р-о-ц-е-с-с-ы, н-е-о-б-х-о-д-и-м-ы-е│

│ │ │ │д-л-я с-и-с-т-е-м-ы м-е-н-е-д-ж-м-е-н-т-а│

│ │ │ │к-а-ч-е-с-т-в-а, о к-о-т-о-р-ы-х р-е-ч-ь ш-л-а│

│ │ │ │в-ы-ш-е, упомянутые выше процессы, необходимые│

│ │ │ │для │

│ │ │ │системы менеджмента качества, │

│ │ │ │р-е-к-о-м-е-н-д-у-е-т-с-я в-к-л-ю-ч-а-т-ь│

│ │ │ │включают в себя процессы управленческой│

│ │ │ │деятельности руководства, обеспечения│

│ │ │ │ресурсами, процессы жизненного цикла│

│ │ │ │продукции, измерения, анализа и улучшения. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.1 │ Новые │ Д │ 2. Процесс, переданный ДРУГОЙ организации,│

│ │примечания │ │является процессом, необходимым для системы│

│ │ 2 и 3 │ │менеджмента организации, но по выбору│

│ │ │ │организации выполняемым внешней для нее│

│ │ │ │стороной. │

│ │ │ │ 3. Обеспечение управления процессами,│

│ │ │ │переданными сторонним организациям, не│

│ │ │ │освобождает организацию от ответственности за│

│ │ │ │соответствие всем требованиям потребителей и│

│ │ │ │обязательным требованиям. Выбор вида и степени│

│ │ │ │управления процессом, переданным сторонней│

│ │ │ │организации, зависит от таких Факторов, как: │

│ │ │ │ a) возможное влияние переданного сторонним│

│ │ │ │организациям процесса на способность│

│ │ │ │организации поставлять продукцию,│

│ │ │ │соответствующую требованиям; │

│ │ │ │ b) степень участия в управлении процессом,│

│ │ │ │переданным сторонней организации; │

│ │ │ │ c) возможность обеспечения необходимого│

│ │ │ │управления посредством применения требований│

│ │ │ │7.4. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.1 │ с) │ Д │ с) документированные процедуры и записи,│

│ │ │ │требуемые настоящим стандартом; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.1 │ d) │ Д + У │ d) з-а-п-и-с-и, т-р-е-б-у-е-м-ы-е│

│ │ │ │н-а-с-т-о-я-щ-и-м с-т-а-н-д-а-р-т-о-м (4-.2-│

│ │ │ │.4). │

│ │ │ │ d) документы, включая записи, определенные│

│ │ │ │организацией как необходимые ей для│

│ │ │ │обеспечения эффективного планирования,│

│ │ │ │осуществления процессов и управления ими. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.1 │Примечание │ Д │ Примечания │

│ │ 1 │ │ 1 Там, где в настоящем стандарте встречается│

│ │ │ │термин "документированная процедура", это│

│ │ │ │означает, что процедуре разработана,│

│ │ │ │документально оформлена, внедрена и│

│ │ │ │поддерживается в рабочем состоянии. Один│

│ │ │ │документ может содержать требования одной или│

│ │ │ │более процедуры. Требование о наличии│

│ │ │ │документированной процедуры может быть│

│ │ │ │реализовано более чем одним документом. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.3 │ f) │ Д │ f) обеспечение идентификации и управление│

│ │ │ │рассылкой документов внешнего происхождения,│

│ │ │ │определенных организацией как необходимые для│

│ │ │ │планирования и функционирования системы│

│ │ │ │менеджмента качества; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 4.2.4 │ 1-й абзац │ Д + У │ Записи, д-о-л-ж-н-ы б-ы-т-ь│

│ │ │ │о-п-р-е-д-е-л-е-н-ы и│

│ │ │ │п-о-д-д-е-р-ж-и-в-а-т-ь-с-я установленные в│

│ │ │ │р-а-б-о-ч-е-м с-о-с-т-о-я-н-и-и для│

│ │ │ │предоставления свидетельств соответствия│

│ │ │ │требованиям и результативного функционирования│

│ │ │ │системы менеджмента качества, должны│

│ │ │ │находиться под управлением. О-н-и д-о-л-ж-н-ы│

│ │ │ │о-с-т-а-в-а-т-ь-с-я ч-е-т-к-и-м-и, л-е-г-к-о│

│ │ │ │и-д-е-н-т-и-ф-и-ц-и-р-у-е-м-ы-м-и и│

│ │ │ │в-о-с-с-т-а-н-а-в-л-и-в-а-е-м-ы-м-и. Н-а-д-о│

│ │ │ │р-а-з-р-а-б-о-т-а-т-ь │

│ │ │ │ Организация должна установить│

│ │ │ │документированную процедуру для определения│

│ │ │ │средств управления, необходимых для│

│ │ │ │идентификации, хранения, защиты,│

│ │ │ │восстановления о-п-р-е-д-е-л-е-н-и-я│

│ │ │ │с-р-о-к-о-в сохранения и изъятия записей. │

│ │ │ │ Записи должны оставаться четкими, легко│

│ │ │ │идентифицируемыми и восстанавливаемыми. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 5.5.2 │ 1-й абзац │ Д │ Высшее руководство должно назначить│

│ │ │ │представителя из состава руководства│

│ │ │ │организации, который независимо от других│

│ │ │ │обязанностей должен нести ответственность и│

│ │ │ │иметь полномочия, распространяющиеся: │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.2.1 │ 1-й абзац │ Д + У │ Персонал выполняющий работу влияющую на│

│ │ │ │к-а-ч-е-с-т-в-о соответствие продукции│

│ │ │ │требованиям, должен быть компетентным на│

│ │ │ │основе полученного образования, подготовки,│

│ │ │ │навыков и опыта. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.2.1 │ Новое │ Д │ Примечание - На соответствие продукции│

│ │примечание │ │требованиям прямо или косвенно может влиять│

│ │ │ │персонал, выполняющий любую работу в рамках│

│ │ │ │системы менеджмента качества. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.2.2 │Наименова- │ Без изменений │ Компетентность, подготовка и осведомленность │

│ │ние пункта │ при переводе │ │

│ │ │ на русский │ │

│ │ │ язык │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.2.2 │ a)и b) │ Д + У │ a) определять необходимую компетентность│

│ │ │ │персонала, выполняющего работу, которая влияет│

│ │ │ │на к-а-ч-е-с-т-в-о соответствие требованиям к│

│ │ │ │качеству продукции; │

│ │ │ │ b) где это возможно, обеспечивать подготовку│

│ │ │ │или предпринимать другие действия в целях│

│ │ │ │достижения необходимой компетентности; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.3 │ c) │ Д │ c) службы обеспечения (такие как транспорт,│

│ │ │ │связь или информационные системы). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 6.4 │ Новое │ Д │Примечание - Термин "производственная среда" │

│ │примечание │ │относится к условиям, в которых выполняют│

│ │ │ │работу, включая физические, экологические и│

│ │ │ │другие факторы (такие как шум, температура,│

│ │ │ │влажность, освещенность или погодные условия). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.1 │ b) │ Д + У │ b) потребность в разработке процессов и│

│ │ │ │документов, а также в обеспечении ресурсами│

│ │ │ │для конкретной продукции; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.1 │ c) │ Д │ c) необходимую деятельность по верификации и│

│ │ │ │валидации, мониторингу, измерению, контролю и│

│ │ │ │испытаниям для конкретной продукции, а также│

│ │ │ │критерии приемки продукции; │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.2.1 │ c) │ Д + У │ c) законодательные и другие обязательные│

│ │ │ │требования, о-т-н-о-с-я-щ-и-е-с-я применимые к│

│ │ │ │продукции; │

│ │ d) │ Д + у │ d) любые дополнительные требования,│

│ │ │ │о-п-р-е-д-е-л-е-н-н-ы-е рассматриваемые│

│ │ │ │организацией как необходимые. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ │ Новое │ Д │ Примечание - Деятельность после поставки│

│ │примечание │ │может включать в себя действия по гарантийному│

│ │ │ │обеспечению, контрактным обязательствам, таким│

│ │ │ │как услуги по техническому обслуживанию, и│

│ │ │ │дополнительные услуги, такие как утилизация│

│ │ │ │или полное уничтожение. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Анализ, верификация и валидация │

│ │примечание │ │проектирования и разработки имеют разные цели,│

│ │ │ │поэтому их можно проводить и записи по ним│

│ │ │ │вести как отдельно, так и в любых сочетаниях,│

│ │ │ │подходящих для продукции и организации. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.2 │ 3-й абзац │ Без изменений │ Входные данные должны анализироваться на│

│ │ │ при переводе │достаточность. Требования должны быть полными,│

│ │ │ на русский │недвусмысленными и непротиворечивыми. │

│ │ │ язык │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.3 │ 1-й абзац │ Д + у │ Выходные данные проектирования и разработки│

│ │ │ │должны быть представлены в форме,│

│ │ │ │п-о-з-в-о-л-я-ю-щ-е-й п-р-о-в-е-с-т-и│

│ │ │ │подходящей для проведения верификации│

│ │ │ │относительно входных требований к│

│ │ │ │проектированию и разработке, а также должны│

│ │ │ │быть официально одобрены до их последующего│

│ │ │ │использования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.3.3 │ Новое │ Д │ Примечание - Информация по производству и│

│ │примечание │ │обслуживанию может включать в себя подробные│

│ │ │ │данные о сохранении продукции. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.1 │ d) │ Д + у │ d) наличие и применение контрольного и│

│ │ │ │измерительного п-р-и-б-о-р-о-в оборудования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.2 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна валидировать все процессы│

│ │ │ │производства и обслуживания, результаты│

│ │ │ │которых не могут быть верифицированы│

│ │ │ │последующим мониторингом или измерениями. К│

│ │ │ │н-и-м о-т-н-о-с-я-т-с-я в-с-е п-р-о-ц-е-с-с-ы,│

│ │ │ │н-е-д-о-с-т-а-т-к-и к-о-т-о-р-ы-х│

│ │ │ │с-т-а-н-о-в-я-т-с-я о-ч-е-в-и-д-н-ы-м-и, из-за│

│ │ │ │чего недостатки становятся очевидными только│

│ │ │ │после начала использования продукции или после│

│ │ │ │предоставления услуги. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.3 │ 2-й абзац │ Д │ Организация должна идентифицировать статус│

│ │ │ │продукции по отношению к требованиям│

│ │ │ │мониторинга и измерений на всех стадиях ее│

│ │ │ │жизненного цикла. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.3 │ 3-й абзац │ Д + у │ Если прослеживаемость является требованием,│

│ │ │ │то организация должна управлять специальной│

│ │ │ │идентификацией продукции и│

│ │ │ │р-е-г-и-с-т-р-и-р-о-в-а-т-ь е-е поддерживать│

│ │ │ │записи в рабочем состоянии (4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.4 │1-й абзац, │ Д + У │ Если собственность потребителя утеряна,│

│ │ 3-е │ │повреждена или признана непригодной для│

│ │предложение│ │использования, п-о-т-р-е-б-и-т-е-л-ь│

│ │ │ │д-о-л-ж-е-н б-ы-т-ь о-б э-т-о-м и-з-в-е-щ-е-н│

│ │ │ │организация должна известить об этом│

│ │ │ │потребителя и поддерживать записи в рабочем│

│ │ │ │состоянии (4.2.4). │

│ │Примечание │ Д │ Примечание - Собственность потребителя может│

│ │ │ │включать в себя интеллектуальную собственность│

│ │ │ │и сведения личного характера. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.5.5 │ 1-й абзац │ Д + у │ Организация должна сохранять│

│ │ │ │с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-е п-р-о-д-у-к-ц-и-и│

│ │ │ │продукцию в ходе внутренней обработки и в│

│ │ │ │процессе поставки к месту назначения в целях│

│ │ │ │поддержания ее соответствия установленным│

│ │ │ │требованиям. С-о-х-р-а-н-е-н-и-е д-о-л-ж-н-о│

│ │ │ │т-а-к-ж-е п-р-и-м-е-н-я-т-ь-с-я Если это│

│ │ │ │применимо, сохранение соответствия продукции│

│ │ │ │должно включать в себя идентификацию,│

│ │ │ │погрузочно-разгрузочные работы, упаковку,│

│ │ │ │хранение и защиту. Требование сохранения│

│ │ │ │соответствия должно быть также применено и к│

│ │ │ │составным частям продукции. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ Заголовок │ Д + У │ Управление у-с-т-р-о-й-с-т-в-а-м-и│

│ │ │ │оборудованием для мониторинга и измерений │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ 1-й абзац │ Д + У │ Организация должна определить мониторинг и│

│ │ │ │измерения, которые предстоит осуществлять, а│

│ │ │ │также у-с-т-р-о-й-с-т-в-а оборудование для│

│ │ │ │мониторинга и измерений, необходимое для│

│ │ │ │обеспечения свидетельства соответствия│

│ │ │ │продукции установленным требованиям (7-.2-.1). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ а) │ Д │ a) откалибровано и/или поверено в│

│ │ │ │установленные периоды или перед его│

│ │ │ │применением по эталонам, передающим размеры│

│ │ │ │единиц в сравнении с международными или│

│ │ │ │национальными эталонами. При отсутствии таких│

│ │ │ │эталонов база, использованная для калибровки│

│ │ │ │или поверки, должна быть зарегистрирована│

│ │ │ │(4.2.4): │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │ с) │ Без изменений │ c) идентифицировано в целях установления│

│ │ │ при переводе │статуса калибровки; │

│ │ │ на русский │ │

│ │ │ язык │ │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │4-й абзац, │ Сейчас новый, │ Записи результатов калибровки и поверки│

│ │ 3-е │ 5-й абзац, без │должны поддерживаться в рабочем состоянии│

│ │предложение│ изменений │(4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 7.6 │Примечание │ Д + У │ П-р-и-м-е-ч-а-н-и-е С-м. I-S-O 1-0-0-1-2-1 и│

│ │ │ │I-S-O 1-0-0-1-2-2. │

│ │ │ │ Примечание - Подтверждение соответствия│

│ │ │ │компьютерного программного обеспечения│

│ │ │ │предполагаемому применению обычно│

│ │ │ │предусматривает его верификацию и менеджмент│

│ │ │ │конфигурации в целях поддержания его│

│ │ │ │пригодности для использования. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.1 │ а) │ Д │ а) демонстрации соответствия требованиям к│

│ │ │ │продукции: │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.1 │ Новое │ Д │ Примечание - Мониторинг восприятия│

│ │примечание │ │потребителями может включать в себя получение│

│ │ │ │информации из таких источников, как│

│ │ │ │исследования удовлетворенности потребителей,│

│ │ │ │данные от потребителей о качестве поставленной│

│ │ │ │продукции, исследования мнений пользователей,│

│ │ │ │анализ оттока клиентов, благодарности,│

│ │ │ │претензии по гарантийным обязательствам и│

│ │ │ │отчеты распространителей. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │ Новый 3-й │ Д │ Должна быть установлена документированная│

│ │ абзац │ │процедура для определения ответственности и│

│ │ │ │требований, связанных с планированием и│

│ │ │ │проведением аудитов, ведением записей и│

│ │ │ │составлением отчетов о результатах. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │ 4-й абзац │ Д + у │ О-т-в-е-т-с-т-в-е-н-н-о-с-т-ь и│

│ │ │ │т-р-е-б-о-в-а-н-и-я к п-л-а-н-и-р-о-в-а-н-и-ю│

│ │ │ │и п-р-о-в-е-д-е-н-и-ю а-у-д-и-т-о-в, а│

│ │ │ │т-а-к-ж-е к о-т-ч-е-т-н-о-с-т-и о│

│ │ │ │р-е-з-у-л-ь-т-а-т-а-х и п-о-д-д-е-р-ж-а-н-и-ю│

│ │ │ │в р-а-б-о-ч-е-м с-о-с-т-о-я-н-и-и│

│ │ │ │з-а-п-и-с-е-й (п.-4.-2.-4), д-о-л-ж-н-ы│

│ │ │ │б-ы-т-ь о-п-р-е-д-е-л-е-н-ы в│

│ │ │ │д-о-к-у-м-е-н-т-и-р-о-в-а-н-н-о-й │

│ │ │ │п-р-о-ц-е-д-у-р-е. │

│ │ │ │ Записи об аудитах и их результатах должны│

│ │ │ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │5-й абзац, │ Д │ Руководство, ответственное за проверяемые│

│ │ 1-е │ │области деятельности, должно обеспечить, чтобы│

│ │предложение│ │все необходимые коррекции и корректирующие│

│ │ │ │действия предпринимались без излишней отсрочки│

│ │ │ │для устранения обнаруженных несоответствий и│

│ │ │ │вызвавших их причин. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.2 │Примечание │ Д + У │ Примечание - См. Г-О-С-Т Р И-С-О│

│ │ │ │1-0-0-1-1 1, Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 2 и│

│ │ │ │Г-О-С-Т Р И-С-О 1-0-0-1-1 3 ISO 19011 для│

│ │ │ │руководства. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.3 │1-й абзац, │ У │ Если запланированные результаты не│

│ │ 3-е │ │достигаются, то должны предприниматься│

│ │предложение│ │необходимые коррекции и корректирующие│

│ │ │ │действия с ц-е-л-ь-ю о-б-е-с-п-е-ч-е-н-и-я с-│

│ │ │ │о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-я п-р-о-д-у-к-ц-и-и. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.3 │ Новое │ Д │ Примечание - При определении подходящих│

│ │примечание │ │методов организация должна учитывать тип и│

│ │ │ │объем мониторинга или измерений, подходящих│

│ │ │ │для каждого из таких процессов, в отношении их│

│ │ │ │влияния на соответствие требованиям к│

│ │ │ │продукции и на результативность системы│

│ │ │ │менеджмента качества. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.4 │ 1-й абзац │ Д │ Организация должна осуществлять мониторинг и│

│ │ │ │измерять характеристики продукции в целях│

│ │ │ │верификации соблюдения требований к продукции.│

│ │ │ │Это должно осуществляться на соответствующих│

│ │ │ │стадиях процесса жизненного цикла продукции│

│ │ │ │согласно запланированным мероприятиям (7.1). │

│ │ │ │ Свидетельства соответствия критериям приемки│

│ │ │ │должны поддерживаться в рабочем состоянии. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.4 │ 2-й абзац │ Д + У │ С-в-и-д-е-т-е-л-ь-с-т-в-а │

│ │ │ │с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-и-я к-р-и-т-е-р-и-я-м│

│ │ │ │п-р-и-е-м-к-и д-о-л-ж-н-ы│

│ │ │ │п-о-д-д-е-р-ж-и-в-а-т-ь-с-я в р-а-б-о-ч-е-м│

│ │ │ │с-о-с-т-о-я-н-и-и. │

│ │ │ │ Записи должны указывать лицо(а),│

│ │ │ │санкционировавшее(ие) выпуск продукции. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.2.4 │ 3-й абзац │ Д │ Выпуск продукции и предоставление услуги│

│ │ │ │потребителю не должны осуществляться до тех│

│ │ │ │пор, пока все запланированные действия (7.1)│

│ │ │ │не будут удовлетворительно завершены, если не│

│ │ │ │утверждено иное соответствующим уполномоченным│

│ │ │ │лицом или органом и, где это применимо,│

│ │ │ │потребителем. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.3 │1-й абзац, │ Д + у │ С-р-е-д-с-т-в-а у-п-р-а-в-л-е-н-и-я,│

│ │ 2-е │ │с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-у-ю-щ-а-я │

│ │предложение│ │о-т-в-е-т-с-т-в-е-н-н-о-с-т-ь и│

│ │ │ │п-о-л-н-о-м-о-ч-и-я д-л-я р-а-б-о-т-ы с│

│ │ │ │н-е-с-о-о-т-в-е-т-с-т-в-у-ю-щ-е-й │

│ │ │ │п-р-о-д-у-к-ц-и-е-й д-о-л-ж-н-ы б-ы-т-ь│

│ │ │ │о-п-р-е-д-е-л-е-н-ы в│

│ │ │ │д-о-к-у-м-е-н-т-и-р-о-в-а-н-н-о-й │

│ │ │ │п-р-о-ц-е-д-у-р-е. │

│ │ │ │ Должна быть установлена документированная│

│ │ │ │процедура для определения средств управления и│

│ │ │ │соответствующей ответственности и полномочий│

│ │ │ │для действий с несоответствующей продукцией. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.3 │ 2-й абзац │ Д + у │ Если применимо, организация должна│

│ │ │ │р-е-ш-а-т-ь в-о-п-р-о-с предпринимать в│

│ │ │ │отношении несоответствующей продукции│

│ │ │ │о-д-н-и-м и-л-и н-е-с-к-о-л-ь-к-и-м-и│

│ │ │ │с-л-е-д-у-ю-щ-и-м-и с-п-о-с-о-б-а-м-и действия│

│ │ │ │(одно или несколько). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.3 │ Новый │ Д │ d) действия, адекватные последствиям (или│

│ │ пункт d) │ │потенциальным последствиям) несоответствия,│

│ │ │ │если несоответствующая продукция выявлена│

│ │ │ │после поставки или начала использования. │

│ │ 3-й абзац │ Перемещен в 4-й │ Записи о характере несоответствий и любых│

│ │ │ абзац │последующих предпринятых действиях, включая│

│ │ │ │полученные разрешения на отклонения, должны│

│ │ │ │поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │

│ │ 4-й абзац │ Перемещен в 3-й │ После того как несоответствующая продукция│

│ │ │ абзац │исправлена, она должна быть подвергнута│

│ │ │ │повторной верификации для подтверждения│

│ │ │ │соответствия требованиям. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.4 │ b) │ Д + У │ b) к соответствию требованиям к продукции│

│ │ │ │(7.-2.-1) (8.2.4); │

│ │ c) │ Д │ c) к характеристикам и тенденциям процессов│

│ │ d) │ Д │и продукции, включая возможности проведения│

│ │ │ │предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); │

│ │ │ │ d) к поставщикам (7.4). │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.5.2 │ 1-й абзац │ Д + У │ Организация должна предпринимать│

│ │ │ │корректирующие действия в целях устранения│

│ │ │ │причин несоответствий для предупреждения│

│ │ │ │повторного их возникновения. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.5.2 │ f) │ Д │ f) к анализу результативности предпринятых│

│ │ │ │корректирующих действий. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ 8.5.3 │ e) │ Д │ e) к анализу результативности предпринятых│

│ │ │ │предупреждающих действий. │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Приложение A │ Полностью │ Д + У │ Обновлено для указания различий между ISO│

│ │ │ │9001:2008 и ISO 14001:2004 │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Приложение B │ Полностью │ Д + У │ Обновлено для указания различий между ISO│

│ │ │ │9001:2008 и ISO 9001:2000 │

├──────────────┼───────────┼─────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤

│ Библиография │ Новые и │ Д + У │ Обновлено в целях отражения новых стандартов│

│ │измененные │ │(включая находящиеся на стадии разработки,│

│ │ ссылочные │ │ISO/DIS 9004); новых версий стандартов и│

│ │ документы │ │отмененных │

└──────────────┴───────────┴─────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘