3.2. Формирование нормативной базы отрасли в соответствии с международными стандартами

3.2. Формирование нормативной базы отрасли в соответствии с международными стандартами.

Реализация данного мероприятия должна охватить следующие направления:

- развитие промышленных площадок, отвечающих требованиям международных стандартов <1> к организации разработок и производства в области медицинских изделий передовой культурой производства;

--------------------------------

<1> Требования ISO 13485.

- установить процедуры передачи прав владения на программное обеспечение, интеллектуальных прав на продукцию и технологии, условия владения патентами;

- гармонизация российских стандартов с международными в первую очередь по тем направлениям, где существуют перспективы расширения экспорта инновационной продукции;

- принятие стандартов и правил, способствующих расширению практики и ускорению создания высокотехнологичных совместных предприятий;

- упрощение и ускорение процедур сертификации, в том числе в соответствии с международными стандартами качества;

- разработка Федерального закона "Об обращении медицинских изделий";

- продолжение гармонизации промышленных стандартов и требований к выпускаемой продукции с международными нормами;

- разработка унифицированных технических требований к закупаемым медицинским изделиям;

- обеспечение унификации сроков и регламентных процедур регистрации отечественных и импортных медицинских изделий;

- развитие системы порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Минздрава России;

- разработка нормативов в области частно-государственного партнерства в медицинской промышленности;

- разработка и совершенствование критериев определения статуса российского товара для медицинских изделий и порядка их применения;

- разработка и внедрение стандартов, стимулирующих отказ от использования устаревших технологий и оборудования;

- разработка и утверждение корпоративных стратегий в области развития технологий медицинских изделий государственных компаний, компаний с государственным участием, в состав которых входят подразделения, производители медицинских изделий;

- усиление ответственности менеджеров и собственников (в случае получения компаниями государственной поддержки) за сокрытие прибыли, необоснованный отказ от инвестиций, вывод активов за рубеж.