Утверждено

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 27 мая 1997 г. N 647

ПОЛОЖЕНИЕ

О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).

2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации.

Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в Приложениях N N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для изготовления экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606)

3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти:

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;

на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов:

а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы:

для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;

для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа.

Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.

5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.

6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.

7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.

8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.