Приложение 3. Сводная таблица отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения

┌───┬───────────────────┬──────────────────────────────┬──────────────────────────────┬───────────┬──────────────────┐

│ N │ Пункт, положение │ Предложение по тексту │ Обоснование │ Учтенные/ │Представитель │

│пп │ Приказа МСХ N 48 │ │ │неучтенные │предприниматель- │

│ │ │ │ │ при │ского сообщества │

│ │ │ │ │ доработке │ │

│ │ │ │ │ проекта │ │

│ │ │ │ │ отзывы, │ │

│ │ │ │ │замечания, │ │

│ │ │ │ │предложения│ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 1 │Преамбула, Первый│Привести текст в соответствие│Федеральным законом от│Учтено │Cargill Premix│

│ │абзац приказа и п.│с действующим│12.04.2010 N 61-ФЗ "Об│ │and Nutrition BU │

│ │1 Правил │законодательством, дать│обращении лекарственных│ │Россия, │

│ │ │ссылку на новый закон ФЗ N 61│средств" с 01.09.2010│ │ │

│ │ │(ссылку на ФЗ N 86│признан утратившим силу│ │Ассоциации │

│ │ │исключить). │Федеральный закон от│ │производителей и│

│ │ │ │22.06.1998 N 86-ФЗ "О│ │поставщиков │

│ │ │Изложить в редакции: │лекарственных средствах". │ │продовольственных │

│ │ │ │ │ │товаров │

│ │ │1. Правила государственной│ │ │"Руспродсоюз" │

│ │ │регистрации лекарственных│ │ │ │

│ │ │препаратов для ветеринарного│ │ │Союз предприятий │

│ │ │применения и кормовых добавок│ │ │зообизнеса │

│ │ │(далее - Правила) разработаны│ │ │ │

│ │ │в соответствии с Законом│ │ │ │

│ │ │Российской Федерации от 14│ │ │ │

│ │ │мая 1993 г. N 4979-1 "О│ │ │ │

│ │ │ветеринарии", Федеральным│ │ │ │

│ │ │законом от 12 апреля 2010 г.│ │ │ │

│ │ │N 61-ФЗ "Об обращении│ │ │ │

│ │ │лекарственных средств",│ │ │ │

│ │ │Положением о Министерстве│ │ │ │

│ │ │сельского хозяйства│ │ │ │

│ │ │Российской Федерации,│ │ │ │

│ │ │утвержденным Постановлением│ │ │ │

│ │ │Правительства Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации от 12 июня 2008 г.│ │ │ │

│ │ │N 450 и Положением о│ │ │ │

│ │ │Федеральной службе по│ │ │ │

│ │ │ветеринарному и│ │ │ │

│ │ │фитосанитарному надзору,│ │ │ │

│ │ │утвержденным Постановлением│ │ │ │

│ │ │Правительства Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации от 30 июня 2004 г.│ │ │ │

│ │ │N 327. │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 2 │Заголовок и текст│Заменить слова "лекарственные│Федеральным законом N 61-ФЗ│Учтено │"Руспродсоюз" │

│ │акта │средства для животных"│установлено определение│ │ │

│ │ │словами "лекарственные│понятия "лекарственные│ │ │

│ │ │препараты для ветеринарного│препараты для ветеринарного│ │ │

│ │ │применения" │применения". Соответствующее│ │ │

│ │ │ │название получила│ │ │

│ │ │ │регламентируемая │ │ │

│ │ │ │государственная функция. │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 3 │Пункт 2 Правил │Исключить слово "единая". │Процедура регистрации│Учтено │"Руспродсоюз" │

│ │Правила │Предлагаем рассмотреть│лекарственных препаратов для│ │ │

│ │устанавливают │возможность разделения в│ветеринарного применения│ │ │

│ │единую процедуру│рамках приказа процедур│установлена Федеральным│ │ │

│ │государственной │государственной регистрации│законом N 61-ФЗ. │ │ │

│ │регистрации │лекарственных препаратов для│Федеральный закон N 61-ФЗ│ │ │

│ │отечественных и│ветеринарного применения и│регулирует отношения,│ │ │

│ │зарубежных │кормовых добавок. │возникающие в связи с│ │ │

│ │лекарственных │Изложить в следующей│обращением, в том│ │ │

│ │средств для│редакции: │государственной регистрацией,│ │ │

│ │животных (далее -│ │исключительно лекарственных│ │ │

│ │лекарственные │"Правила устанавливают│средств. │ │ │

│ │средства) и│процедуры государственной│Регистрация кормовых добавок│ │ │

│ │кормовых добавок│регистрации лекарственных│в соответствии со ст. 1, 7│ │ │

│ │(далее - добавки). │препаратов для ветеринарного│Федерального закона от│ │ │

│ │ │применения (далее -│27.12.2002 N 184-ФЗ "О│ │ │

│ │ │лекарственные препараты) и│техническом регулировании"│ │ │

│ │ │кормовых добавок, за│представляет собой форму│ │ │

│ │ │исключением кормовых добавок,│оценки соответствия кормовых│ │ │

│ │ │полученных из генно-│добавок обязательным│ │ │

│ │ │инженерно-модифицированных │требованиям безопасности. │ │ │

│ │ │организмов". │На основании изложенного,│ │ │

│ │ │ │процедура государственной│ │ │

│ │ │ │регистрации кормовых добавок│ │ │

│ │ │ │должна осуществляться в│ │ │

│ │ │ │соответствии с│ │ │

│ │ │ │законодательством о│ │ │

│ │ │ │техническом регулировании. │ │ │

│ │ │ │Следовательно, установление│ │ │

│ │ │ │единой процедуры│ │ │

│ │ │ │государственной регистрации│ │ │

│ │ │ │лекарственных средств и│ │ │

│ │ │ │добавок не соответствует│ │ │

│ │ │ │законодательству Российской│ │ │

│ │ │ │Федерации. │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 4 │Пункт 3 Правил│Исключить распространение│В соответствии со ст. 18│Учтено │"Руспродсоюз" │

│ │Установленный │действия Правил на лиц,│Федерального закона N 61-ФЗ,│ │ │

│ │Правилами порядок│осуществляющих реализацию и│разработчик лекарственного│ │Союз предприятий │

│ │государственной │использование Федерации│препарата или уполномоченное│ │зообизнеса │

│ │регистрации │лекарственных средств и│им другое юридическое лицо│ │ │

│ │лекарственных │добавок │представляет заявление о│ │ │

│ │средств и добавок│ │государственной регистрации. │ │ │

│ │является │ │Кроме того, как следует из п.│ │ │

│ │обязательным для│ │6 Правил, заявителем при│ │ │

│ │выполнения │ │государственной регистрации│ │ │

│ │юридическими и│ │кормовых добавок является│ │ │

│ │физическими лицами,│ │производитель. │ │ │

│ │осуществляющими... │ │На основании изложенного│ │ │

│ │реализацию, │ │действие приказа не│ │ │

│ │использование │ │распространяется на иных лиц. │ │ │

│ │Федерации │ │ │ │ │

│ │лекарственных │ │ │ │ │

│ │средств и добавок. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 5 │Отсутствует понятие│Дополнить текст Правил│Отсутствие понятия "Кормовая│ │"Руспродсоюз" │

│ │"Кормовая добавка" │понятиями: │добавка" в действующем│ │ │

│ │ │ │Российском законодательстве│ │Союз предприятий │

│ │ │"кормовые добавки - природные│приводит к свободному│ │зообизнеса │

│ │ │и/или искусственные вещества│трактованию объектов,│ │ │

│ │ │или их смеси, вводимые в│подпадающих под действие│ │Cargill Premix│

│ │ │состав комбикормов,│Приказа и Правил, и│ │and Nutrition BU │

│ │ │белково(амидо)-витаминно- │избыточных требований по│ │Россия │

│ │ │минеральных концентратов и│регистрации таких продуктов,│ │ │

│ │ │премиксов в небольших│как премиксы и концентраты,│ │ │

│ │ │количествах с целью улучшения│содержащих в своем составе│ │ │

│ │ │их потребительских свойств│наполнитель (носитель) и уже│ │ │

│ │ │и/или сохранения качества". │зарегистрированные кормовые│ │ │

│ │ │ │добавки. │ │ │

│ │ │"лекарственные препараты для│ │ │ │

│ │ │ветеринарного применения -│В ГОСТ Р 51848-2001 Группа│ │ │

│ │ │лекарственные средства в виде│С00 "ПРОДУКЦИЯ КОМБИКОРМОВАЯ.│ │ │

│ │ │лекарственных форм,│Термины и определения" дано│ │ │

│ │ │применяемые для профилактики,│такое понятие: "комбикормовая│ │ │

│ │ │диагностики, лечения│добавка" │ │ │

│ │ │заболевания, реабилитации,│Комбикормовая добавка -│ │ │

│ │ │для сохранения,│природные и/или искусственные│ │ │

│ │ │предотвращения или прерывания│вещества или их смеси,│ │ │

│ │ │беременности, предназначенные│вводимые в состав│ │ │

│ │ │для животных" │комбикормов, белково(амидо)-│ │ │

│ │ │ │витаминно-минеральных │ │ │

│ │ │"воспроизведенные добавки - │концентратов в небольших│ │ │

│ │ │ │количествах с целью улучшения│ │ │

│ │ │ │их потребительских свойств│ │ │

│ │ │ │и/или сохранения качества. │ │ │

│ │ │ │Определение: │ │ │

│ │ │ │лекарственные препараты -│ │ │

│ │ │ │лекарственные средства в виде│ │ │

│ │ │ │лекарственных форм,│ │ │

│ │ │ │применяемые для профилактики,│ │ │

│ │ │ │диагностики, лечения│ │ │

│ │ │ │заболевания, реабилитации,│ │ │

│ │ │ │для сохранения,│ │ │

│ │ │ │предотвращения или прерывания│ │ │

│ │ │ │беременности (статья 4, п. 4│ │ │

│ │ │ │61-ФЗ) необходимо уточнить│ │ │

│ │ │ │для целей приказа. │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 6 │Пункт 4 Правил │Изложить в следующей│ Предлагаемая редакция│ │"Руспродсоюз" │

│ │"Государственной │редакции: │соответствует положениям│ │ │

│ │регистрации │"4. Государственной│статьи 13 Закона ФЗ-61. │ │Союз предприятий │

│ │подлежат: │регистрации подлежат: │ │ │зообизнеса │

│ │новые лекарственные│1) оригинальные лекарственные│ │ │ │

│ │средства; │препараты; │ │ │ │

│ │новые добавки; │2) воспроизведенные│ │ │ │

│ │новые комбинации│лекарственные препараты; │ │ │ │

│ │зарегистрированных │3) новые комбинации│ │ │ │

│ │ранее лекарственных│зарегистрированных ранее│ │ │ │

│ │средств; │лекарственных препаратов; │ │ │ │

│ │новые комбинации│4) лекарственные препараты,│ │ │ │

│ │зарегистрированных │зарегистрированные ранее, но│ │ │ │

│ │ранее добавок; │произведенные в других│ │ │ │

│ │лекарственные │лекарственных формах, в новой│ │ │ │

│ │средства, │дозировке". │ │ │ │

│ │зарегистрированные │5) новые кормовые добавки. │ │ │ │

│ │ранее, но│ 6) добавки,│ │ │ │

│ │произведенные в│зарегистрированные ранее, но│ │ │ │

│ │других │произведенные в других│ │ │ │

│ │лекарственных │формах, или с новой│ │ │ │

│ │формах, или с новой│дозировкой, или с другим│ │ │ │

│ │дозировкой, или с│составом вспомогательных│ │ │ │

│ │другим составом│веществ; │ │ │ │

│ │вспомогательных │ 7) воспроизведенные│ │ │ │

│ │веществ; │добавки │ │ │ │

│ │добавки, │ │ │ │ │

│ │зарегистрированные │Дополнить Правила пунктом 5│ │ │ │

│ │ранее, но│следующего содержания: │ │ │ │

│ │произведенные в│"5. Государственной│ │ │ │

│ │других формах, или│регистрации не подлежат: │ │ │ │

│ │с новой дозировкой,│1) лекарственные препараты,│ │ │ │

│ │или с другим│изготовленные аптечными│ │ │ │

│ │составом │организациями, ветеринарными│ │ │ │

│ │вспомогательных │аптечными организациями,│ │ │ │

│ │веществ; │индивидуальными │ │ │ │

│ │воспроизведенные │предпринимателями, которые│ │ │ │

│ │лекарственные │имеют лицензию на│ │ │ │

│ │средства; │фармацевтическую │ │ │ │

│ │воспроизведенные │деятельность, по рецептам на│ │ │ │

│ │добавки.". │лекарственные препараты и│ │ │ │

│ │ │требованиям ветеринарных│ │ │ │

│ │ │организаций; │ │ │ │

│ │ │2) лекарственное растительное│ │ │ │

│ │ │сырье; │ │ │ │

│ │ │3) лекарственные препараты,│ │ │ │

│ │ │приобретенные физическими│ │ │ │

│ │ │лицами за пределами│ │ │ │

│ │ │территории Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации и предназначенные│ │ │ │

│ │ │для личного использования; │ │ │ │

│ │ │4) лекарственные препараты,│ │ │ │

│ │ │предназначенные для│ │ │ │

│ │ │экспорта". │ │ │ │

│ │ │5) премиксы, амидо-витаминно-│ │ │ │

│ │ │минеральные концентраты и│ │ │ │

│ │ │белково-витаминно-минеральные │ │ │ │

│ │ │концентраты, содержащие в│ │ │ │

│ │ │своем составе только│ │ │ │

│ │ │зарегистрированные на│ │ │ │

│ │ │территории Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации и Таможенного союза│ │ │ │

│ │ │кормовые добавки,│ │ │ │

│ │ │не предназначенные для│ │ │ │

│ │ │непосредственного │ │ │ │

│ │ │скармливания животным. │ │ │ │

│ │ │Фармацевтическая субстанция,│ │ │ │

│ │ │не используемая при│ │ │ │

│ │ │производстве лекарственных│ │ │ │

│ │ │препаратов, может быть│ │ │ │

│ │ │включена в государственный│ │ │ │

│ │ │реестр лекарственных средств│ │ │ │

│ │ │на основании заявления│ │ │ │

│ │ │разработчика, производителя│ │ │ │

│ │ │лекарственного средства либо│ │ │ │

│ │ │уполномоченного ими│ │ │ │

│ │ │юридического лица при условии│ │ │ │

│ │ │проведения в отношении такой│ │ │ │

│ │ │фармацевтической субстанции│ │ │ │

│ │ │экспертизы качества│ │ │ │

│ │ │фармацевтической субстанции в│ │ │ │

│ │ │порядке, установленном│ │ │ │

│ │ │статьей 34 61-ФЗ. │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │Исключить из п. 4: │ │ │ │

│ │ │новые комбинации│ │ │ │

│ │ │зарегистрированных ранее│ │ │ │

│ │ │добавок; добавки,│ │ │ │

│ │ │зарегистрированные ранее, но│ │ │ │

│ │ │произведенные в других│ │ │ │

│ │ │формах, или с новой │ │ │ │

│ │ │дозировкой, или с другим│ │ │ │

│ │ │составом вспомогательных│ │ │ │

│ │ │веществ; │ │ │ │

│ │ │воспроизведенные добавки. В│ │ │ │

│ │ │законодательстве нет│ │ │ │

│ │ │определения Воспроизведенной│ │ │ │

│ │ │добавки. │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │ Дополнить Правила пунктом│ │ │ │

│ │ │6 в следующей редакции: │ │ │ │

│ │ │ "Не допускается│ │ │ │

│ │ │государственная регистрация: │ │ │ │

│ │ │ 1) различных│ │ │ │

│ │ │лекарственных препаратов под│ │ │ │

│ │ │одинаковым торговым│ │ │ │

│ │ │наименованием; │ │ │ │

│ │ │2) одного лекарственного│ │ │ │

│ │ │препарата, выпускаемого│ │ │ │

│ │ │производителем под различными│ │ │ │

│ │ │торговыми наименованиями и│ │ │ │

│ │ │представленного на│ │ │ │

│ │ │государственную регистрацию в│ │ │ │

│ │ │виде двух и более│ │ │ │

│ │ │лекарственных препаратов" │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 7 │Правила п. 4 │ │Требования к объектам│ │"Руспродсоюз" │

│ │ │ │регистрации установлены ст.│ │ │

│ │ │ │13 Федерального закона │ │Союз предприятий │

│ │ │ │ │ │зообизнеса │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 8 │Правила п. 5.│Государственная регистрация│По возможности предусмотреть│ │"Руспродсоюз" │

│ │Государственную │лекарственных препаратов│проведение экспертизы -│ │ │

│ │регистрацию │осуществляется │выдачи заключения еще│ │Союз предприятий │

│ │лекарственных │соответствующим │несколькими подведомственными│ │зообизнеса │

│ │средств и добавок│уполномоченным федеральным│Россельхознадзору институтами│ │ │

│ │проводит │органом исполнительной власти│кроме ВГНКИ (монополист). │ │ │

│ │Россельхознадзор на│в срок не более 210 дней с│ │ │ │

│ │основании │момента подачи заявления о│ │ │ │

│ │заключения │государственной регистрации. │ │ │ │

│ │федерального │Государственная регистрация│ │ │ │

│ │государственного │кормовых добавок│ │ │ │

│ │учреждения │осуществляется │ │ │ │

│ │"Всероссийский │соответствующим │ │ │ │

│ │государственный │уполномоченным федеральным│ │ │ │

│ │Центр контроля│органом в срок не более 150│ │ │ │

│ │качества и│дней с момента подачи│ │ │ │

│ │стандартизации │заявления о государственной│ │ │ │

│ │лекарственных │регистрации. │ │ │ │

│ │средств для│Экспертиза лекарственных│ │ │ │

│ │животных и кормов"│препаратов и кормовых добавок│ │ │ │

│ │(далее - ФГУ│проводится федеральным│ │ │ │

│ │"ВГНКИ") в течение│государственным бюджетным│ │ │ │

│ │шести месяцев со│учреждением соответствующего│ │ │ │

│ │дня подачи│уполномоченного федерального│ │ │ │

│ │регистрационных │органа исполнительной власти,│ │ │ │

│ │документов и│созданным для обеспечения│ │ │ │

│ │данных, │исполнения полномочий этого│ │ │ │

│ │предусмотренных │федерального органа по│ │ │ │

│ │настоящими │государственной регистрации│ │ │ │

│ │Правилами. │лекарственных препаратов и│ │ │ │

│ │ │кормовых добавок (статья 15│ │ │ │

│ │ │61-ФЗ + кормовые добавки). │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│ 9 │Правила п. 6 Для│Ввести дифференцированные для│ │ │"Руспродсоюз" │

│ │государственной │лекарственных средств и│ │ │ │

│ │регистрации │кормовых добавок требования к│ │ │Союз предприятий │

│ │лекарственного │предоставляемым для│ │ │зообизнеса │

│ │средства или│регистрации документам: │ │ │ │

│ │добавки Заявитель│Для кормовых добавок│ │ │ │

│ │представляет в│исключить из перечня│ │ │ │

│ │Россельхознадзор │предоставляемых документов: │ │ │ │

│ │следующие │результаты доклинических│ │ │ │

│ │регистрационные │исследований добавки; │ │ │ │

│ │документы и данные:│результаты токсикологических│ │ │ │

│ │заявление о│исследований добавки; │ │ │ │

│ │государственной │предложения по цене│ │ │ │

│ │регистрации │лекарственного средства или│ │ │ │

│ │лекарственного │добавки; │ │ │ │

│ │средства или│ │ │ │ │

│ │добавки │Государственная регистрация│ │ │ │

│ │(приложение к│лекарственных препаратов в│ │ │ │

│ │Правилам); │соответствии со статьей 18│ │ │ │

│ │(в ред. Приказа│61-ФЗ. │ │ │ │

│ │Минсельхоза РФ от│Государственная регистрация│ │ │ │

│ │27.12.2005 N 236) │кормовых добавок проводится│ │ │ │

│ │юридический адрес│после поступления в орган по│ │ │ │

│ │организации -│регистрации кормовых добавок│ │ │ │

│ │производителя │регистрационное досье,│ │ │ │

│ │лекарственного │состоящее из следующих│ │ │ │

│ │средства или│документов: │ │ │ │

│ │добавки; │- заявление о государственной│ │ │ │

│ │названия │регистрации кормовой добавки,│ │ │ │

│ │лекарственного │включающее следующую│ │ │ │

│ │средства или│информацию: │ │ │ │

│ │добавки, включая│- юридические адреса│ │ │ │

│ │международное │организаций - производителей │ │ │ │

│ │непатентованное │кормовой добавки; │ │ │ │

│ │название, научное│- торговое название кормовой│ │ │ │

│ │название на│добавки; │ │ │ │

│ │латинском языке,│- состав (с указанием│ │ │ │

│ │основные синонимы; │количественного содержания│ │ │ │

│ │оригинальное │компонентов, входящих в состав│ │ │ │

│ │название │кормовой добавки,│ │ │ │

│ │лекарственного │гарантированный аналитический│ │ │ │

│ │средства или│состав с указанием диапазонов│ │ │ │

│ │добавки, если оно│действующих веществ;│ │ │ │

│ │зарегистрировано │применительно к│ │ │ │

│ │как торговый знак в│микроорганизмам │ │ │ │

│ │соответствии с│устанавливается количество│ │ │ │

│ │законодательством │жизнеспособных клеток,│ │ │ │

│ │Российской │выраженное в КОЕ/г;│ │ │ │

│ │Федерации о│применительно к ферментам│ │ │ │

│ │торговых знаках,│представляется количество│ │ │ │

│ │знаках обслуживания│единиц активности); │ │ │ │

│ │и наименованиях│2. доверенность, с четким│ │ │ │

│ │мест происхождения│указанием полномочий│ │ │ │

│ │товаров; │доверенного лица или│ │ │ │

│ │перечень │организаций; │ │ │ │

│ │компонентов, │ │ │ │ │

│ │входящих в состав│3. проект инструкции по│ │ │ │

│ │лекарственного │применению кормовой добавки; │ │ │ │

│ │средства или│4. копия патента (при│ │ │ │

│ │добавки, их│наличии); │ │ │ │

│ │количество; │5. проект нормативного│ │ │ │

│ │инструкцию по│документа, включающий методы│ │ │ │

│ │применению │контроля качества кормовой│ │ │ │

│ │лекарственного │добавки; │ │ │ │

│ │средства или│6. сведения о производстве│ │ │ │

│ │добавки, │(схема-описание │ │ │ │

│ │оформленную в│производственного процесса│ │ │ │

│ │соответствии с│изготовления добавки, его│ │ │ │

│ │требованиями │ключевых этапов, влияющих на│ │ │ │

│ │Федерального закона│конечный продукт (добавку); │ │ │ │

│ │от 22 июня 1998 г.│7. паспорт качества│ │ │ │

│ │N 86-ФЗ "О │(сертификат анализа) кормовой│ │ │ │

│ │лекарственных │добавки; │ │ │ │

│ │средствах"; │8. результаты исследований по│ │ │ │

│ │сертификат качества│безопасности кормовой добавки│ │ │ │

│ │лекарственного │(токсикологические │ │ │ │

│ │средства или│исследования на лабораторных│ │ │ │

│ │добавки; │животных, в том числе│ │ │ │

│ │данные о│изучение острой,│ │ │ │

│ │производстве │субхронической токсичности│ │ │ │

│ │лекарственного │или переносимость добавки для│ │ │ │

│ │средства или│целевых видов животных; для│ │ │ │

│ │добавки; │кормовых добавок,│ │ │ │

│ │методы контроля│предназначенных для│ │ │ │

│ │качества │непродуктивных животных,│ │ │ │

│ │лекарственного │представляются исследования│ │ │ │

│ │средства или│только на острую токсичность│ │ │ │

│ │добавки; │на лабораторных животных; │ │ │ │

│ │результаты │9. результаты исследований на│ │ │ │

│ │доклинических │стабильность кормовой добавки│ │ │ │

│ │исследований │(подтверждение заявленных│ │ │ │

│ │лекарственного │сроков хранения); │ │ │ │

│ │средства или│10. результаты исследований│ │ │ │

│ │добавки; │по эффективности применения│ │ │ │

│ │результаты │(данные, подтверждающие│ │ │ │

│ │фармакологических и│эффективность для каждой│ │ │ │

│ │токсикологических │заявленной области│ │ │ │

│ │исследований │применения); │ │ │ │

│ │лекарственного │11. проекты макетов этикеток│ │ │ │

│ │средства или│на русском языке; │ │ │ │

│ │добавки; │12. копии документов,│ │ │ │

│ │результаты │подтверждающие регистрацию│ │ │ │

│ │ветеринарных │кормовой добавки, если она│ │ │ │

│ │исследований; │зарегистрирована вне пределов│ │ │ │

│ │образцы │Российской Федерации (при│ │ │ │

│ │лекарственного │наличии). │ │ │ │

│ │средства или│Все документы, составляющие│ │ │ │

│ │добавки для│регистрационную документацию,│ │ │ │

│ │проведения │представляются в орган по│ │ │ │

│ │экспертизы его│регистрации кормовых добавок│ │ │ │

│ │качества; │с переводом на русский язык,│ │ │ │

│ │предложения по цене│заверенные разработчиком или│ │ │ │

│ │лекарственного │уполномоченным им юридическим│ │ │ │

│ │средства или│лицом. │ │ │ │

│ │добавки; │Образцы кормовой добавки,│ │ │ │

│ │документы, │произведенной в соответствии│ │ │ │

│ │подтверждающие │с требованиями│ │ │ │

│ │регистрацию │технологического регламента│ │ │ │

│ │лекарственного │разработчика, представляются│ │ │ │

│ │средства или│в уполномоченное Экспертное│ │ │ │

│ │добавки, если оно│учреждение вместе с│ │ │ │

│ │зарегистрировано │паспортами качества│ │ │ │

│ │вне пределов│(сертификатами анализа│ │ │ │

│ │Российской │представляемых образцов) в│ │ │ │

│ │Федерации. │количестве, необходимом для│ │ │ │

│ │ │проведения экспертизы. │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│10 │Правила п. 6 │1. Привести состав│В соответствии со ст. 18│ │"Руспродсоюз" │

│ │ │регистрационных документов и│Федерального закона для│ │ │

│ │ │данных для государственной│государственной регистрации│ │Союз предприятий │

│ │ │регистрации лекарственных│лекарственного препарата│ │зообизнеса │

│ │ │препаратов для ветеринарного│заявитель представляет в│ │ │

│ │ │применения в соответствие с│заявление о государственной│ │ │

│ │ │требованиями ст. 18│регистрации лекарственного│ │ │

│ │ │Федерального закона,│препарата, а также в порядке,│ │ │

│ │ │исключив: │установленном соответствующим│ │ │

│ │ │научное название на латинском│уполномоченным федеральным│ │ │

│ │ │языке, основные синонимы; │органом исполнительной│ │ │

│ │ │перечень компонентов,│власти, необходимые│ │ │

│ │ │входящих в состав│документы, из которых│ │ │

│ │ │лекарственного средства, их│формируется регистрационное│ │ │

│ │ │количество; │досье на лекарственный│ │ │

│ │ │данные о производстве│препарат. │ │ │

│ │ │лекарственного; │Документальный состав│ │ │

│ │ │методы контроля качества│регистрационного досье│ │ │

│ │ │лекарственного средства; │определен ч. 3 ст. 18. │ │ │

│ │ │результаты доклинических│К заявлению о государственной│ │ │

│ │ │исследований лекарственного│регистрации лекарственного│ │ │

│ │ │средства; │препарата прилагается│ │ │

│ │ │результаты фармакологических│документ, подтверждающий│ │ │

│ │ │и токсикологических│уплату государственной│ │ │

│ │ │исследований лекарственного│пошлины за проведение│ │ │

│ │ │средства или добавки; │экспертизы качества│ │ │

│ │ │результаты ветеринарных│лекарственного средства и│ │ │

│ │ │исследований; │экспертизы отношения│ │ │

│ │ │предложения по цене│ожидаемой пользы к возможному│ │ │

│ │ │лекарственного средства или│риску применения│ │ │

│ │ │добавки; │лекарственного препарата для│ │ │

│ │ │документы, подтверждающие│ветеринарного применения при│ │ │

│ │ │регистрацию лекарственного│его государственной│ │ │

│ │ │средства или добавки, если│регистрации. │ │ │

│ │ │оно зарегистрировано вне│ │ │ │

│ │ │пределов Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации. │ │ │ │

│ │ │2. Ссылку на Федеральный│ │ │ │

│ │ │закон от 22 июня 1998 г. N│ │ │ │

│ │ │86-ФЗ "О лекарственных│ │ │ │

│ │ │средствах", необходимо│ │ │ │

│ │ │заменить ссылкой на│ │ │ │

│ │ │Федеральный закон. │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│11 │Правила п. 7 │1. В отношении лекарственных│ 1. В соответствии с ч. 12│ │"Руспродсоюз" │

│ │Экспертиза │средств для ветеринарного│ст. 16 Федерального закона│ │ │

│ │лекарственных │применения заменить текст│правила проведения экспертизы│ │Союз предприятий │

│ │средств и добавок│пункта ссылкой на правила│лекарственных средств и форма│ │зообизнеса │

│ │осуществляется ФГУ│проведения экспертизы│заключения комиссии экспертов│ │ │

│ │"ВГНКИ" <*> по│лекарственных средств для│устанавливаются │ │ │

│ │соглашению сторон.│ветеринарного применения,│соответствующим │ │ │

│ │Экспертиза │утвержденные приказом│уполномоченным федеральным│ │ │

│ │лекарственных │Минсельхоза России от│органом исполнительной власти│ │ │

│ │средств и добавок│05.06.2012 N 311. │Приказом Минсельхоза России│ │ │

│ │включает: │2. В отношении кормовых│от 05.06.2012 N 311│ │ │

│ │а) │добавок исключить указания на│утверждены правила проведения│ │ │

│ │специализированную │контроль качества. │экспертизы лекарственных│ │ │

│ │оценку │ │средств для ветеринарного│ │ │

│ │регистрационных │Экспертиза лекарственных│применения и формы заключения│ │ │

│ │документов с целью│препаратов проводится в│комиссии экспертов. │ │ │

│ │составления │соответствии со статьей 24│2. Как указывалось в│ │ │

│ │мотивированного │61-ФЗ. Оплата - статья│комментарии к п. 2 Правил,│ │ │

│ │вывода об│333.32.1 части второй НК РФ │отношения, связанные с│ │ │

│ │эффективности, │Экспертиза кормовых добавок│государственной регистрацией│ │ │

│ │безопасности и│осуществляется федеральным│кормовых добавок,│ │ │

│ │качестве │государственным бюджетным│регулируются Федеральным│ │ │

│ │лекарственного │учреждением соответствующего│законом от 27.12.2002 N 184-│ │ │

│ │средства или│уполномоченного федерального│ФЗ "О техническом│ │ │

│ │добавки; │органа исполнительной власти│регулировании", в│ │ │

│ │б) исследование│по соглашению сторон. │соответствии с которым│ │ │

│ │образцов │Экспертиза кормовых добавок│качественные характеристики│ │ │

│ │лекарственного │включает в себя: │товаров используются│ │ │

│ │средства или│а) специализированную оценку│производителями на│ │ │

│ │добавки на│регистрационных документов с│добровольной основе. │ │ │

│ │соответствие │целью составления│ │ │ │

│ │требованиям │мотивированного вывода об│ │ │ │

│ │нормативно- │эффективности, безопасности и│ │ │ │

│ │технической │качестве добавки; │ │ │ │

│ │документации по│б) исследование образцов│ │ │ │

│ │контролю качества│добавки на соответствие│ │ │ │

│ │лекарственного │требованиям нормативно-│ │ │ │

│ │средства или│технической документации по│ │ │ │

│ │добавки и│контролю качества добавки и│ │ │ │

│ │воспроизводимости │воспроизводимости │ │ │ │

│ │предложенных │предложенных методов│ │ │ │

│ │методов │исследований. │ │ │ │

│ │исследований. │ │ │ │ │

│ │--------------- │ │ │ │ │

│ │<*> Статья 16│ │ │ │ │

│ │Закона Российской│ │ │ │ │

│ │Федерации от 14 мая│ │ │ │ │

│ │1993 г. N 4979-1 "О│ │ │ │ │

│ │ветеринарии". │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│12 │Правила п. 8. По│По результатам экспертизы│ │ │"Руспродсоюз" │

│ │результатам │федеральное государственное│ │ │ │

│ │экспертизы ФГУ│бюджетное учреждение │ │ │Союз предприятий │

│ │"ВГНКИ" направляет│направляет в федеральный│ │ │зообизнеса │

│ │в Россельхознадзор│уполномоченный орган│ │ │ │

│ │мотивированное │исполнительной власти│ │ │ │

│ │заключение о│мотивированное заключение о│ │ │ │

│ │возможности или о│возможности или о│ │ │ │

│ │невозможности │невозможности регистрации│ │ │ │

│ │регистрации │добавки. │ │ │ │

│ │лекарственного │ │ │ │ │

│ │средства или│ │ │ │ │

│ │добавки. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│13 │Правила п. 9 │1. В отношении лекарственных│1. Частью 3 статьи 19│ │ │

│ │По результатам│средств второй и третий│Федерального закона│ │ │

│ │рассмотрения │абзацы Правил привести в│установлено, что│ │ │

│ │документов и на│соответствие с ч. 3│представление необходимых для│ │ │

│ │основании │Федерального закона. │проведения этих экспертиз│ │ │

│ │экспертного │2. Срок действия│документов, перечисленных в│ │ │

│ │заключения ФГУ│регистрационного │частях 3 и 5 статьи 18│ │ │

│ │"ВГНКИ" │удостоверения для│Федерального закона, в│ │ │

│ │Россельхознадзор │лекарственного препарата│неполном объеме или│ │ │

│ │принимает решение о│привести в соответствие со│документов, не содержащих│ │ │

│ │регистрации или о│ст. 28 Федерального закона. │исчерпывающего перечня│ │ │

│ │мотивированном │ │необходимых сведений является│ │ │

│ │отказе в│Решение о регистрации или│основанием для отказа в│ │ │

│ │регистрации │отказе в регистрации│организации экспертиз. │ │ │

│ │лекарственного │лекарственных препаратов│Приостановление процедуры│ │ │

│ │средства или│(статья 27 61-ФЗ). │государственной регистрации│ │ │

│ │добавки. │По результатам рассмотрения│Федеральным законом не│ │ │

│ │В случае│документов и на основании│предусмотрено. │ │ │

│ │представления │экспертного заключения│Таким образом, отсутствие в│ │ │

│ │неполного комплекта│федерального государственного│регистрационном досье│ │ │

│ │регистрационных │бюджетного учреждения│необходимых документов и│ │ │

│ │документов и│федеральный уполномоченный│данных, является основанием│ │ │

│ │данных, а также при│орган исполнительной власти│для отказа в организации│ │ │

│ │возникновении │принимает решение о│экспертизы, а не│ │ │

│ │сомнений в качестве│регистрации или о│государственной регистрации. │ │ │

│ │и достоверности│мотивированном отказе в│2. В соответствии со ст. 28│ │ │

│ │представленных │регистрации добавки. │Федерального закона│ │ │

│ │материалов │В случае представления│регистрационное удостоверение│ │ │

│ │процедура │неполного комплекта│лекарственного препарата│ │ │

│ │государственной │регистрационной документации│выдается бессрочно, за│ │ │

│ │регистрации │и данных, а также при│исключением регистрационного│ │ │

│ │приостанавливается │несогласованности данных в│удостоверения лекарственного│ │ │

│ │на срок, не│отдельных документах,│препарата, выдаваемого со│ │ │

│ │превышающий 3│составляющих регистрационную│сроком действия пять лет, на│ │ │

│ │месяцев. │документацию, процедура│впервые регистрируемые в│ │ │

│ │В случае│государственной регистрации│Российской Федерации│ │ │

│ │непредставления │кормовой добавки однократно│лекарственные препараты. По│ │ │

│ │Заявителем │приостанавливается на срок не│истечении указанного срока│ │ │

│ │недостающих │более 90 дней. │выдается бессрочное│ │ │

│ │материалов о│В случае непредставления│регистрационное удостоверение│ │ │

│ │лекарственном │Заявителем недостающих│лекарственного препарата при│ │ │

│ │средстве или│материалов о добавке в│условии подтверждения его│ │ │

│ │добавке в│установленные сроки, а также│государственной регистрации. │ │ │

│ │установленные │при выявлении недостоверности│ │ │ │

│ │сроки, а также при│представленных материалов в│ │ │ │

│ │выявлении │государственной регистрации│ │ │ │

│ │недостоверности │добавки отказывается. │ │ │ │

│ │представленных │На основании решения о│ │ │ │

│ │материалов в│регистрации лекарственного│ │ │ │

│ │государственной │препарата заявителю выдаются│ │ │ │

│ │регистрации │документы (статья 27, п. 3). │ │ │ │

│ │лекарственного │На основании решения о│ │ │ │

│ │средства или│регистрации кормовой│ │ │ │

│ │добавки │федеральный уполномоченный│ │ │ │

│ │отказывается. │орган исполнительной власти│ │ │ │

│ │На основании│выдает Заявителю документ│ │ │ │

│ │решения о│установленного образца о│ │ │ │

│ │регистрации │государственной регистрации│ │ │ │

│ │Россельхознадзор │добавки без установления│ │ │ │

│ │выдает Заявителю│срока действия регистрации,│ │ │ │

│ │документ │утвержденную инструкцию по│ │ │ │

│ │установленного │применению добавки и│ │ │ │

│ │образца о│согласованную нормативно-│ │ │ │

│ │государственной │техническую документацию (для│ │ │ │

│ │регистрации на│российских производителей). │ │ │ │

│ │каждую форму│ │ │ │ │

│ │(лекарственную) │ │ │ │ │

│ │лекарственного │ │ │ │ │

│ │средства сроком на│ │ │ │ │

│ │5 лет или добавки│ │ │ │ │

│ │без установления│ │ │ │ │

│ │срока действия│ │ │ │ │

│ │регистрации, │ │ │ │ │

│ │утвержденную │ │ │ │ │

│ │инструкцию по│ │ │ │ │

│ │применению │ │ │ │ │

│ │лекарственного │ │ │ │ │

│ │средства или│ │ │ │ │

│ │добавки и│ │ │ │ │

│ │согласованную │ │ │ │ │

│ │нормативно- │ │ │ │ │

│ │техническую │ │ │ │ │

│ │документацию. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│14 │Правила п. 10 │Исключить из Правил положения│Федеральным законом│ │"Руспродсоюз" │

│ │Регистрация │о приостановлении│приостановление │ │ │

│ │лекарственного │государственной регистрации│государственной регистрации│ │Союз предприятий │

│ │средства или│лекарственного препарата. │лекарственного препарата не│ │зообизнеса │

│ │добавки может быть│ │предусмотрено │ │ │

│ │приостановлена при│Отмена регистрации│ │ │ │

│ │выявлении у│лекарственного препарата│ │ │ │

│ │лекарственного │(статья 32 61-ФЗ). │ │ │ │

│ │средства или│Регистрация добавки может│ │ │ │

│ │добавки побочного│быть приостановлена после│ │ │ │

│ │действия или при│поступления в орган по│ │ │ │

│ │получении о нем│регистрации кормовых добавок│ │ │ │

│ │данных, которые не│обоснованных сведений о│ │ │ │

│ │были известны на│выявлении непредвиденного│ │ │ │

│ │момент регистрации │побочного действия кормовой│ │ │ │

│ │ │добавки. │ │ │ │

│ │ │Возобновление государственной│ │ │ │

│ │ │регистрации кормовой добавки│ │ │ │

│ │ │или внесение изменений в│ │ │ │

│ │ │регистрационную документацию│ │ │ │

│ │ │возможно после анализа│ │ │ │

│ │ │представленных Заявителем│ │ │ │

│ │ │дополнительных сведений о│ │ │ │

│ │ │выявленном побочном действии│ │ │ │

│ │ │или о необоснованности│ │ │ │

│ │ │поступивших сведений о│ │ │ │

│ │ │непредвиденном побочном│ │ │ │

│ │ │действии после проведения│ │ │ │

│ │ │дополнительной экспертизы│ │ │ │

│ │ │Экспертным учреждением (по│ │ │ │

│ │ │необходимости). │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│15 │Правила п. 11 │Привести п. 11 Правил в│Порядок внесения изменений в│ │"Руспродсоюз" │

│ │В течение срока│соответствие со ст. 31│регистрационные документы│ │ │

│ │действия документа│Федерального закона в части│определен ст. 31 Федерального│ │Союз предприятий │

│ │о государственной│внесения изменений в│закона. │ │зообизнеса │

│ │регистрации │регистрационные документы на│ │ │ │

│ │Заявитель обязан│лекарственные препараты. │ │ │ │

│ │сообщать о любых│ │ │ │ │

│ │изменениях, которые│В течение срока действия│ │ │ │

│ │предполагается │документа о государственной│ │ │ │

│ │внести в│регистрации Заявитель обязан│ │ │ │

│ │регистрационные │вносить изменения в│ │ │ │

│ │документы, и│регистрационные документы и│ │ │ │

│ │предоставлять │предоставлять исчерпывающую│ │ │ │

│ │исчерпывающую │информацию о причинах этих│ │ │ │

│ │информацию о│изменений, если они влияют на│ │ │ │

│ │причинах этих│эффективность, безопасность и│ │ │ │

│ │изменений и их│качество зарегистрированной│ │ │ │

│ │влиянии на│добавки, а также при│ │ │ │

│ │эффективность, │изменении мест(а)│ │ │ │

│ │безопасность и│производства │ │ │ │

│ │качество │ │ │ │ │

│ │зарегистрированного│ │ │ │ │

│ │лекарственного │ │ │ │ │

│ │средства или│ │ │ │ │

│ │добавки, в том│ │ │ │ │

│ │числе об изменении│ │ │ │ │

│ │технологии и места│ │ │ │ │

│ │производства. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│16 │Правила п. 12 За│В отношении лекарственных│Порядок подтверждения│ │ │

│ │шесть месяцев до│средств привести в│государственной регистрации│ │ │

│ │окончания срока│соответствие процедурой│лекарственного препарата│ │ │

│ │действия документа│подтверждения государственной│установлен ст. 29│ │ │

│ │о государственной│регистрацией лекарственного│Федерального закона. │ │ │

│ │регистрации │препарата, предусмотренной│ │ │ │

│ │Заявитель вправе│Федеральным законом, в том│ │ │ │

│ │подать заявление на│числе сократив установленный│ │ │ │

│ │регистрацию │срок до 90 дней. │ │ │ │

│ │лекарственного │Кормовые добавки не требуют│ │ │ │

│ │средства или│подтверждения регистрации. │ │ │ │

│ │добавки на новый│ │ │ │ │

│ │срок. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│17 │Правила п. 13│Привести название реестров в│В соответствии со ст. 27│ │"Руспродсоюз" │

│ │Зарегистрированное │соответствии с Федеральным│Федерального закона│ │ │

│ │лекарственное │законом, Положением о│государственный реестр│ │Союз предприятий │

│ │средство или│Минсельхозе России,│лекарственных средств для│ │зообизнеса │

│ │добавка вносится в│утвержденным постановлением│ветеринарного применения не│ │ │

│ │государственный │Правительства Российской│является единым документом с│ │ │

│ │реестр │Федерации от 12.06.2008 N│реестром кормовых добавок │ │ │

│ │лекарственных │450; │ │ │ │

│ │средств для│Положением о│ │ │ │

│ │животных и кормовых│Россельхознадзоре, │ │ │ │

│ │добавок. │утвержденным постановлением│ │ │ │

│ │ │Правительства Российской│ │ │ │

│ │ │Федерации от 30.06.2004 N 327 │ │ │ │

│ │ │Зарегистрированный │ │ │ │

│ │ │лекарственный препарат│ │ │ │

│ │ │вносится в государственный│ │ │ │

│ │ │реестр лекарственных средств│ │ │ │

│ │ │(статья 33 61-ФЗ). │ │ │ │

│ │ │Зарегистрированная кормовая│ │ │ │

│ │ │добавка вносится в│ │ │ │

│ │ │государственный реестр│ │ │ │

│ │ │кормовых добавок. │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│18 │Правила п. 14 │1. В отношении лекарственных│1. Положением о Минсельхозе│ │"Руспродсоюз" │

│ │Россельхознадзор в│средств указать, что внесение│России, утвержденным│ │ │

│ │течение 10 дней│сведений в государственный│постановлением Правительства│ │Союз предприятий │

│ │после │реестр осуществляется│Российской Федерации от│ │зообизнеса │

│ │государственной │непосредственно │12.06.2008 N 450; │ │ │

│ │регистрации │Россельхознадзором; │Положением о│ │ │

│ │лекарственного │2. В отношении лекарственных│Россельхознадзоре, │ │ │

│ │средства или│средств срок внесения в│утвержденным постановлением│ │ │

│ │добавки направляет│реестр привести в│Правительства Российской│ │ │

│ │в Минсельхоз России│соответствие с Федеральным│Федерации от 30.06.2004 N 327│ │ │

│ │для внесения в│законом; │ведение государственного│ │ │

│ │государственный │3. Привести состав сведений о│реестра лекарственных средств│ │ │

│ │реестр │лекарственном средстве,│для ветеринарного применения│ │ │

│ │лекарственных │вносимых в государственный│осуществляет │ │ │

│ │средств для│реестр, в соответствие со ст.│Россельхознадзор. │ │ │

│ │животных и кормовых│33 Федерального закона │2. В соответствии с п. 4 ч. 1│ │ │

│ │добавок следующие│ │ст. 27 Федерального закона│ │ │

│ │сведения... │Федеральный уполномоченный│внесение лекарственного│ │ │

│ │ │орган исполнительной власти│средства в государственный│ │ │

│ │ │вносит в реестр кормовых│реестр осуществляется в│ │ │

│ │ │добавок следующие сведения: │пятидневный срок. │ │ │

│ │ │а) название добавки; │3. Состав сведений, вносимых│ │ │

│ │ │б) форма выпуска добавки; │в государственный реестр,│ │ │

│ │ │в) показания (область)│установлен ст. 33│ │ │

│ │ │применения добавки; │Федерального закона │ │ │

│ │ │г) название организации-│ │ │ │

│ │ │заявителя; │ │ │ │

│ │ │д) наименование организации-│ │ │ │

│ │ │производителя; │ │ │ │

│ │ │е) регистрационный номер│ │ │ │

│ │ │добавки; │ │ │ │

│ │ │ж) учетная серия; │ │ │ │

│ │ │з) дата регистрации добавки; │ │ │ │

│ │ │и) дата внесения изменений│ │ │ │

│ │ │(при наличии). │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│19 │Правила п. 15 │См. замечания по п. 14 │См. обоснования по п. 14 │ │"Руспродсоюз" │

│ │В случае│ │ │ │ │

│ │необходимости │ │ │ │ │

│ │внесения изменений│ │ │ │ │

│ │в государственный│ │ │ │ │

│ │реестр │ │ │ │ │

│ │лекарственных │ │ │ │ │

│ │средств для│ │ │ │ │

│ │животных и кормовых│ │ │ │ │

│ │добавок │ │ │ │ │

│ │Россельхознадзор │ │ │ │ │

│ │направляет │ │ │ │ │

│ │соответствующую │ │ │ │ │

│ │информацию в│ │ │ │ │

│ │Минсельхоз России в│ │ │ │ │

│ │порядке, │ │ │ │ │

│ │установленном │ │ │ │ │

│ │пунктом 14 Правил. │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│20 │Правила п. 16.│См. замечания по п. 14 │См. обоснования по п. 14 │ │"Руспродсоюз" │

│ │Минсельхоз России│ │ │ │ │

│ │вносит в│ │ │ │ │

│ │государственный │ │ │ │ │

│ │реестр │ │ │ │ │

│ │лекарственных │ │ │ │ │

│ │средств для│ │ │ │ │

│ │животных и кормовых│ │ │ │ │

│ │добавок поступившие│ │ │ │ │

│ │сведения не позднее│ │ │ │ │

│ │чем через 5 дней с│ │ │ │ │

│ │момента их│ │ │ │ │

│ │получения. │ │ │ │ │

│ │ила п. 16 │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│21 │ │Информация, содержащаяся в│ │ │"Руспродсоюз" │

│ │ │государственном реестре│ │ │ │

│ │ │кормовых добавок, является│ │ │Союз предприятий │

│ │ │открытой для всеобщего│ │ │зообизнеса │

│ │ │ознакомления на сайте│ │ │ │

│ │ │Минсельхоза России в сети│ │ │ │

│ │ │Интернет, а также подлежит│ │ │ │

│ │ │опубликованию Минсельхозом│ │ │ │

│ │ │России. │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│22 │Приложение к│Привести перечень сведений,│Прилагаемый к Правилам│ │ │

│ │Правилам │указываемых в заявлении в│образец заявления содержит│ │ │

│ │ │соответствии с ч. 2 ст. 18│неполный перечень сведений,│ │ │

│ │ │Федерального закона │предусмотренных ч. 2 ст. 18│ │ │

│ │ │ │Федерального закона │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│23 │Отсутствует четко│Государственной регистрации│Дополнить текст Приказа и│ │Cargill Premix│

│ │определение │не подлежат: │Правил данным пунктом │ │and Nutrition BU │

│ │продукции, │1) готовые корма, │ │ │Россия │

│ │подлежащей и│2) смеси и комбинации │ │ │ │

│ │не подлежащей │зарегистрированных кормовых│ │ │ │

│ │государственной │добавок с непостоянным│ │ │ │

│ │регистрации │составом │ │ │ │

│ │ │(витаминные смеси,│ │ │ │

│ │ │минеральные смеси, витаминно-│ │ │ │

│ │ │минеральные смеси, │ │ │ │

│ │ │премиксы, белково-витаминно-│ │ │ │

│ │ │минеральные концентраты│ │ │ │

│ │ │(амидо-витаминно-минеральные │ │ │ │

│ │ │концентраты, если они│ │ │ │

│ │ │изготовлены на территории│ │ │ │

│ │ │Российской Федерации или│ │ │ │

│ │ │Таможенного союза. │ │ │ │

│ │ │ │ │ │ │

│ │ │3) комбикормовое сырье│ │ │ │

│ │ │растительного и животного│ │ │ │

│ │ │происхождения (за исключением│ │ │ │

│ │ │растительного сырья,│ │ │ │

│ │ │содержащего линии генно-│ │ │ │

│ │ │инженерно-модифицированных │ │ │ │

│ │ │организмов). │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│24 │Текст приказа не│Государственная регистрация│ │ │Cargill Premix│

│ │устанавливает │кормовых добавок│ │ │and Nutrition BU │

│ │сроков проведения│осуществляется │ │ │Россия │

│ │государственной │Россельхознадзором в срок, не│ │ │ │

│ │регистрации │превышающий 180 дней со дня│ │ │ │

│ │кормовых добавок и│принятия заявления о│ │ │ │

│ │ссылки на│государственной регистрации│ │ │ │

│ │административный │кормовой добавки. │ │ │ │

│ │регламент │ │ │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│25 │В пункте 4 Приказа│Однако, такие объекты, как│Для обоснования своей позиции│ │Российский │

│ │определены объекты,│"новые комбинации│с логической точки зрения│ │зерновой союз │

│ │подлежащие │зарегистрированных ранее│просим обратить внимание, что│ │ │

│ │государственной │добавок", "добавки,│стоимость государственной│ │ │

│ │регистрации: "новые│зарегистрированные ранее, но│регистрации каждого продукта│ │ │

│ │добавки", что, с│произведенные в других│на сегодняшний день требует│ │ │

│ │точки зрения│формах, или с новой│значительных финансовых│ │ │

│ │безопасности │дозировкой, или с другим│средств (от 200 тыс. руб.),│ │ │

│ │является верным. │составом вспомогательных│следовательно, при замене│ │ │

│ │ │веществ", а также│сырья или изменении нормы│ │ │

│ │ │"воспроизведенные добавки" с│ввода отдельных компонентов,│ │ │

│ │ │точки зрения РЗС необходимо│потребуется повторная│ │ │

│ │ │исключить. │подготовка и рассмотрение│ │ │

│ │ │ │документарного досье (это│ │ │

│ │ │ │занимает до 6 месяцев), а│ │ │

│ │ │ │также дополнительные│ │ │

│ │ │ │финансовые затраты. │ │ │

│ │ │ │В настоящее время Список│ │ │

│ │ │ │зарегистрированных кормовых│ │ │

│ │ │ │добавок включает 2333│ │ │

│ │ │ │средства. Для реального│ │ │

│ │ │ │производителя или потребителя│ │ │

│ │ │ │будет неисполнимо ждать до 6│ │ │

│ │ │ │месяцев выдачи│ │ │

│ │ │ │регистрационного │ │ │

│ │ │ │свидетельства при замене вида│ │ │

│ │ │ │сырья или количества│ │ │

│ │ │ │используемых при производстве│ │ │

│ │ │ │кормовых добавок. Это│ │ │

│ │ │ │является избыточной нагрузкой│ │ │

│ │ │ │на бизнес, и в итоге может│ │ │

│ │ │ │привести к переходу ряда│ │ │

│ │ │ │предприятий на "серые схемы". │ │ │

│ │ │ │На основании вышеизложенного,│ │ │

│ │ │ │считаем, что документ требует│ │ │

│ │ │ │доработки в части│ │ │

│ │ │ │государственной регистрации│ │ │

│ │ │ │кормовых добавок, применение│ │ │

│ │ │ │терминов "новые комбинации│ │ │

│ │ │ │зарегистрированных ранее│ │ │

│ │ │ │добавок", "добавки,│ │ │

│ │ │ │зарегистрированные ранее, но│ │ │

│ │ │ │произведенные в других│ │ │

│ │ │ │формах, или с новой│ │ │

│ │ │ │дозировкой, или с другим│ │ │

│ │ │ │составом вспомогательных│ │ │

│ │ │ │веществ", "воспроизведенные│ │ │

│ │ │ │добавки" является│ │ │

│ │ │ │нецелесообразным и требует│ │ │

│ │ │ │упразднения. │ │ │

├───┼───────────────────┼──────────────────────────────┼──────────────────────────────┼───────────┼──────────────────┤

│26 │Замечания к Приказу│Определить в приказе объекты│Приказ не определяет│ │ООО │

│ │N 48 │регистрации - кормовые│однозначно объекты│ │"Адиссео Евразия" │

│ │ │добавки, исключив│регистрации, в частности,│ │ │

│ │ │обязательную регистрацию│кормовые добавки. │ │ │

│ │ │премиксов и белково-│Для тех, кто далек от│ │ │

│ │ │витаминных концентратов │"премиксной" практики:│ │ │

│ │ │ │высокотехнологичные │ │ │

│ │ │ │птицефабрики и свинокомплексы│ │ │

│ │ │ │заказывают на премиксные│ │ │

│ │ │ │заводы свою, фирменную,│ │ │

│ │ │ │строго индивидуальную│ │ │

│ │ │ │рецептуру витаминно-│ │ │

│ │ │ │микроэлементных премиксов,│ │ │

│ │ │ │меняя ее, порою, еженедельно!│ │ │

│ │ │ │Заказы, зачастую, размещаются│ │ │

│ │ │ │сразу на 2 или даже 3│ │ │

│ │ │ │премиксных заводах по причине│ │ │

│ │ │ │кредитования и возможности│ │ │

│ │ │ │ценового мониторинга. │ │ │

│ │ │ │Что начинают требовать от│ │ │

│ │ │ │премиксеров ветеринары?│ │ │

│ │ │ │Объясняю на примере: получив│ │ │

│ │ │ │срочный заказ от яичной│ │ │

│ │ │ │птицефабрики в той же самой│ │ │

│ │ │ │многострадальной │ │ │

│ │ │ │Новосибирской области на 200│ │ │

│ │ │ │кг премиксов с повышенным│ │ │

│ │ │ │содержанием витамина D,│ │ │

│ │ │ │например, - мало ли│ │ │

│ │ │ │требований у зоотехников -│ │ │

│ │ │ │премиксный завод должен│ │ │

│ │ │ │оформить нормативную│ │ │

│ │ │ │документацию на новый рецепт│ │ │

│ │ │ │и, заплатив за экспертизу│ │ │

│ │ │ │монополисту в этой сфере -│ │ │

│ │ │ │ВГНКИ больше, чем вся прибыль│ │ │

│ │ │ │от продажи этих самых 10│ │ │

│ │ │ │мешков премикса, отправить│ │ │

│ │ │ │каким-то образом документы в│ │ │

│ │ │ │Москву в надежде получить│ │ │

│ │ │ │через 6 месяцев регистрацию.│ │ │

│ │ │ │Дошло до того, что главным│ │ │

│ │ │ │тормозом к изменению│ │ │

│ │ │ │существующего и, главное,│ │ │

│ │ │ │грядущего Регламента для│ │ │

│ │ │ │комбикормовой промышленности│ │ │

│ │ │ │России, производящей 30 млн.│ │ │

│ │ │ │тонн комбикормов, стала│ │ │

│ │ │ │Беларусь с ее 3 млн. тонн.│ │ │

│ │ │ │Возникает закономерный│ │ │

│ │ │ │вопрос: если на сегодня в│ │ │

│ │ │ │Беларуси законодательство│ │ │

│ │ │ │максимально приближено в│ │ │

│ │ │ │европейскому, то выходит так,│ │ │

│ │ │ │что ветеринары Беларуси,│ │ │

│ │ │ │воспользовавшись │ │ │

│ │ │ │формированием ТС, хотят взять│ │ │

│ │ │ │реванш за многие годы, когда│ │ │

│ │ │ │не регистрировали премиксы и│ │ │

│ │ │ │добавки. │ │ │

└───┴───────────────────┴──────────────────────────────┴──────────────────────────────┴───────────┴──────────────────┘