1.1 Государственная регистрация лекарственных средств и добавок в системе государственного регулирования в сфере ветеринарии

До вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) порядок государственной регистрации лекарственных средств устанавливался Законом N 86-ФЗ, и был закреплен в Приказе N 48. Порядок регистрации добавок не был установлен законодательно, Законом N 4979-1 предусмотрено полномочие Российской Федерации по регистрации лекарственных средств, кормов и добавок для животных. Порядок их регистрации регулируется только Приказом N 48.

Следует отметить, что по результатам мониторинга реализации постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (далее - постановление N 352), проведенного Минэкономразвития России в 2012 г., было выявлено несколько услуг, предоставление которых не в полной мере соответствует положениям статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон N 210-ФЗ) и постановления N 352.

Одной из таких услуг является экспертиза добавок.

В соответствии с Приказом N 48 Россельхознадзор проводит государственную регистрацию добавок на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов". При этом экспертиза кормовых добавок проводится указанным учреждением за счет средств заявителя.

Таким образом, при предоставлении Россельхознадзором государственной услуги по регистрации добавок, от заявителя требуется обращение за оказанием платной услуги по экспертизе, что противоречит требованиям пункта 5 статьи 9 Федерального закона N 210-ФЗ, в соответствии с которыми при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный постановлением N 352.

Следует отметить, что основанием для включения в перечень, утвержденный постановлением N 352, является закрепление необходимости и обязательности услуги федеральным законом, постановлениями Правительства Российской Федерации. С учетом того, что необходимость услуги по экспертизе добавок установлена только приказом Минсельхоза России, она не подлежит включению в указанный перечень.

По данным Россельхознадзора и данным экспертной группы, в среднем в год за услугой по проведению экспертизы добавок обращается около 300 заявителей и около 500 заявителей по поводу регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Фактически, имеется коллизия, при которой Приказом N 48 установлены правила государственной регистрации нескольких объектов, причем понятие, порядок регистрации и экспертизы одних объектов (лекарственных средств) установлен законодательством Российской Федерации, а в отношении других объектов, подлежащих регистрации в соответствии с Приказом N 48 (добавок), не определены законодательно ни понятие, ни порядок их регистрации и экспертизы, что не позволяет их однозначно идентифицировать и необоснованно затрудняет ведение предпринимательской деятельности.