2. Основания для проведения экспертизы Приказа N 48

Основанием для проведения экспертизы Приказа N 48 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили следующие причины:

- многочисленные письменные обращения представителей предпринимательского сообщества:

об отсутствии юридического основания для проведения государственной регистрации лекарственных средств и добавок в рамках единого порядка;

об отсутствии дифференциации процедур регистрации добавок в зависимости от новизны используемых активных или вспомогательных веществ, технологий, эквивалентности ранее зарегистрированным добавкам, а также уровня их потенциальной опасности для животных;

об отсутствии прозрачности при определении необходимых и достаточных объемов регистрационных испытаний, стоимости предрегистрационных исследований безопасности добавок, исследований при осуществлении государственной регистрации;

о нечеткости требований к безопасности, на соответствие которым проверяются добавки при их регистрации;

о необоснованной длительности процедуры регистрации добавок;

о несоответствии затрат на регистрацию добавок и стоимости самих добавок;

- практика судебных дел о нарушениях законодательства Российской Федерации, связанных с исполнением положений Приказа N 48.