3.2 Пробелы и коллизии регулирования государственной регистрации лекарственных средств и добавок

Приказ N 48 разработан в целях реализации требований Закона N 4979-1 и Закона N 86-ФЗ. Приказом N 48 утверждены Правила, которые устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств и добавок.

В соответствии с установленным Правилами порядком государственной регистрации лекарственных средств и добавок, последние фактически приравнены к лекарственным средствам. Установленные Законом N 86-ФЗ требования к государственной регистрации лекарственных средств практически перенесены на добавки.

Пунктом 4 Правил устанавливается, что государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

В законодательстве Российской Федерации отсутствует наряду с понятием "кормовая добавка" и понятие "воспроизведенная добавка", представляется неясным, почему разработчик автоматически распространил понятие "воспроизведенные лекарственные средства" и на добавки.

Пунктом 6 Правил приводится перечень необходимых документов и сведений, предоставляемый заявителем для государственной регистрации лекарственного средства или добавки. В указанном перечне также все требования, предъявляемые к лекарственным средствам, распространены на добавки. Причем, если в отношении лекарственных средств Законом N 86-ФЗ установлены соответствующие понятия и требования к процедуре регистрации обоснованы степенью риска при применении лекарственных средств, то распространение тех же требований на добавки не обосновано ни законодательством в сфере ветеринарии, ни иными нормативными актами.

Например, избыточными в отношении добавок являются требования о предоставлении инструкции по применению добавки, оформленной в соответствии с требованиями Закона N 86-ФЗ, результатов доклинических исследований добавки, результатов фармакологических и токсикологических исследований добавки.

Следует отметить, что Законом N 61-ФЗ признан утратившим силу Закон N 86-ФЗ. Законом N 61-ФЗ установлена новая процедура регистрации лекарственных средств. Таким образом, Приказ N 48 подлежит приведению в соответствие с требованиями Закона N 61-ФЗ. Полагаем, что распространять действие Закона N 61-ФЗ на добавки не представляется возможным, так как указанный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств.

Государственная регистрация добавок в соответствии со статьей 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" представляет собой форму оценки соответствия добавок обязательным требованиям безопасности.

На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании.

Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации и Приказ N 48 должен устанавливать самостоятельные процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок.