При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Структурированные перечни

В форме структурированных перечней (подробное изложение) целесообразно представлять информацию о следующих значимых категориях нежелательных реакций (отдельный перечень для каждой категории):

- Серьезные реакции, информация о которых поступила напрямую держателю регистрационного удостоверения от специалистов здравоохранения

- Несерьезные непредвиденные, информация о которых поступила напрямую держателю регистрационного удостоверения от специалистов здравоохранения

- Серьезные реакции, выявленные в клинических исследованиях, спонсором которых является держатель регистрационного удостоверения

- Серьезные реакции из литературных источников

- Несерьезные непредвиденные реакции из литературных источников

- Серьезные реакции, сведения о которых поступили из органов управления здравоохранением и правоохранительных органов (умышленные передозировки, злоупотребление, использование в противоправных целях).

3.8. Структурированные перечни нежелательных реакций и обобщенные таблицы нежелательных реакций Таблица 3. Рекомендованный формат структурированного перечня нежелательных реакций