3.2. Резюме периодического отчета
В резюме следует включать следующую информацию:
- Административные данные ПОБЛП (номер, отчетный период, наименование препарата, лекарственные формы, дозировки, реквизиты регистрационных удостоверений)
- Показания к применению (согласно инструкции, действующей на момент завершения подготовки ПОБЛП)
- Количество стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
- Информация о решениях зарубежных регуляторных агентств по приостановлению, отзыву или ограничению обращения препарата (при наличии)
- Обобщенные сведения об изменениях инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, связанных с безопасностью в Российской Федерации и в других государствах, где лекарственный препарат зарегистрирован, за отчетный период
- Сведения об объемах потребления данного лекарственного препарата в мире за отчетный период (см. глава 3, пункт 3.5.)
- Количество выявленных серьезных и несерьезных нежелательных реакций, информация о которых включена в данный ПОБЛП (общемировые данные)
- Количество нежелательных реакций, поступивших от российских субъектов обращения лекарственных препаратов за отчетный период
- Новые сведения по безопасности, приведенные в ПОБЛП
- Информация об изменении профиля безопасности, а также изменении соотношения пользы и риска
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей