3.3. Сведения о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах
В этом разделе приводятся сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах мира с даты первой регистрации.
Информация приводится в хронологическом порядке, определяемом датой регистрации, начиная с даты первого разрешения применения препарата в мировой медицинской практике. Если в одной и той же стране разные лекарственные формы одного препарата зарегистрированы в разное время, то указывают дату первой регистрации.
В разделе "Дата" приводятся (если известны) даты регистрации, продления регистрации, отказов в регистрации, приостановления или аннулирования регистрации, первого фактического поступления препарата на рынок, внесения изменений в регистрационную документацию, связанных с безопасностью. Каждая из дат должна сопровождаться соответствующим пояснением (в скобках).
В разделе "Комментарии" указываются важные отличия инструкции по применению, утвержденной в Российской Федерации, с инструкциями, утвержденными в других странах (рекомендуется указывать различия в разделах "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Особые указания", "Побочные действия"). Для удобства изложения и восприятия материала можно использовать несколько таблиц для разных лекарственных форм или дозировок лекарственного препарата (если разные дозировки применяются по различным показаниям).
В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в большом количестве стран, таблицу с регистрационными данными рекомендуется включить в ПОБЛП в качестве приложения.
Рекомендуемый формат представления данных о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах представлен в таблице 1. Пример заполнения данной таблицы приведен в приложении 2.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей