При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

1.3. Временной охват информации

1.3 Временной охват информации

В ПОБЛП включается клиническая и доклиническая информация о безопасности лекарственного препарата, которая получена держателем регистрационного удостоверения в период сбора сведений для ПОБЛП. Исключения составляют следующие данные:

- В каждый отчет включается вся информация об изменениях регистрационного статуса лекарственного препарата в Российской Федерации и за рубежом, а также изменениях регистрационной документации, связанных с его безопасностью, которые произошли за весь пострегистрационный период, начиная со дня первой государственной регистрации данного лекарственного препарата в мире;

- В каждый ПОБЛП включаются обобщенные сведения обо всех выявленных за весь пострегистрационный период нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными (в форме обзора эпизодов выявления данных реакций, а также последовательное описание действий, предпринятых держателем регистрационного удостоверения / регуляторными агентствами в связи с обнаружением этих реакций (например, проведение дополнительных исследований, внесения изменений в инструкцию, приостановления применения лекарственного препарата).

1.2. Предоставление данных об отсутствии или недостаточности ожидаемого терапевтического эффекта лекарственных препаратов, применяемых в терапии жизнеугрожающих заболеваний 1.4. Единый периодический отчет по безопасности для лекарственных препаратов, содержащих одно активное вещество