При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Важная информация, полученная после окончания периода сбора данных для ПОБЛП

Важная информация, полученная после окончания периода сбора

данных для ПОБЛП

В данном разделе приводится любая новая важная информация, полученная после окончания периода сбора данных для подготовки ПОБЛП.

Например, в раздел могут быть включены сведения о недавних решениях зарубежных регуляторных агентств по ограничению обращения лекарственных препаратов данного международного непатентованного названия, недавно полученных спонтанных сообщений о значимых нежелательных реакциях и прочие новые данные, влияющие на соотношение пользы и риска применения лекарственного препарата.

Сведения, полученные после окончания сбора данных по безопасности лекарственного препарата для данного отчета, следует тем не менее принять во внимание при подготовке раздела "Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата".

Информация, связанная с эффективностью 3.11. Итоговая оценка безопасности лекарственного препарата