3. Рекомендуемый формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
Рекомендуется использовать следующую структуру ПОБЛП:
- Сведения о регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и других странах
- Сведения об изменении регистрационного статуса и регистрационной документации в связи с проблемами безопасности
- Данные об объеме потребления лекарственного препарата
- Информация о выявленных нежелательных реакциях и проблемах безопасности
- Общие данные о выявленных нежелательных реакциях
- Анализ отдельных нежелательных реакций, имеющих особую клиническую значимость
- летальные нежелательные реакции
- серьезные непредвиденные реакции (комплексный анализ в сочетании с данными предыдущих ПОБЛП)
- нежелательные реакции, требующие внимания для оценки соотношения пользы и риска
- дополнительная информация по реакциям, описанным в предыдущих ПОБЛП
- Структурированные перечни нежелательных реакций
- Обобщенные таблицы нежелательных реакций
- Информация о безопасности, полученная в ходе клинических исследований/ дальнейшей разработки лекарственного препарата
- Исследования, в которых была получена важная информация по безопасности
- Исследования безопасности лекарственного препарата
- Литературные данные об изучении лекарственного препарата
- Информация, полученная после окончания периода сбора данных для ПОБЛП
- Итоговая оценка безопасности лекарственных препаратов
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей