При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

1.9. Описание нежелательных реакций на лекарственный препарат

1.9 Описание нежелательных реакций на лекарственный препарат

Для описания нежелательных реакций рекомендуется использовать единообразную терминологию. Для этой цели возможно использовать термины справочников информационного ресурса по фармаконадзору Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), которые являются русскими эквивалентами Терминологии нежелательных реакций, разработанной Всемирной Организацией Здравоохранения (WHO-ART). Также держатели регистрационных удостоверений при описании нежелательных реакций могут руководствоваться самостоятельно переведенными терминами словаря регуляторной медицинской терминологии ICH (MedDRA).

Показания к применению лекарственного препарата рекомендуется указывать в соответствии с Международной классификацией болезней Всемирной Организации Здравоохранения X-го пересмотра, введенной в учреждениях здравоохранения Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра".

В случае если в сообщении отсутствует диагноз заболевания, для терапии которого назначался лекарственный препарат, держатель регистрационного удостоверения может самостоятельно указать предполагаемый диагноз, исходя из анализа доступных данных. Такое предположение держателя регистрационного удостоверения должно сопровождаться соответствующим примечанием.

В случае невозможности точно описать или классифицировать описываемую нежелательную реакцию допустимо использование терминологии отправителя, указав ее в кавычках.

При разногласиях держателя регистрационного удостоверения и отправителя сообщения относительно описания, исхода, причины нежелательной реакции, показания к назначению лекарственного препарата позиция держателя регистрационного удостоверения по данному вопросу может быть приведена в виде особого примечания или комментария в том разделе ПОБЛП, где описана соответствующая реакция.

1.8. Получение информации о решениях зарубежных регуляторных органов, принятых в связи с проблемами безопасности лекарственных препаратов 2. Определение даты представления ПОБЛП