4. Представление ПОБЛП в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

ПОБЛП предоставляются в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения или другой организацией, которая уполномочена держателем регистрационного удостоверения в соответствии с контрактным соглашением (или уполномоченным представителем держателя регистрационного удостоверения). При предоставлении ПОБЛП уполномоченным представителем держателя регистрационного удостоверения в направительном письме должны быть указаны контрактные отношения (производство по лицензии, лицензионное соглашение по дистрибуции и др. виды контрактных отношений).

При представлении зарубежными заявителями государственной регистрации ПОБЛП в форматах, описанных руководствами ICH E2C (R1) и ICH E2C (R2), в случае, если подготовка ПОБЛП с использованием международных данных по безопасности лекарственного препарата осуществляется в сроки, установленные законодательством ЕС и США на основании положений ICH E2C (R1) (60 дней с момента окончания периода сбора данных для очередного ПОБЛП), держателю регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата или его уполномоченному лицу следует не менее чем за 60 дней до срока представления периодического отчета, установленного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, проинформировать Росздравнадзор о задержке представления ПОБЛП.

При этом Росздравнадзор может запросить у держателя регистрационного удостоверения в срок, установленный для подачи ПОБЛП, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перечень нежелательных реакций на лекарственный препарат, выявленных держателем регистрационного удостоверения в Российской Федерации за отчетный период. Данный перечень рекомендуется представлять в Росздравнадзор в виде структурированного перечня, описанного в разделе 3.8 настоящих рекомендаций и в разделе 2.6.2 рекомендаций ICH E2C (R1) ("Line Listings").

ПОБЛП предоставляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на цифровом носителе (предпочтительно компакт-диск CD/DVD-R) с сопроводительным письмом.

К ПОБЛП рекомендуется прилагать версию последней инструкции по применению и представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации на момент подачи ПОБЛП проекты изменений в инструкцию по медицинскому применению (при наличии).

Также к ПОБЛП рекомендуется прилагать копии научных публикаций и сведений о зарубежных регуляторных решениях, связанных с безопасностью лекарственного препарата (см. выше).

При направлении объемных ПОБЛП, ПОБЛП со множеством приложений или нескольких ПОБЛП возможна запись ПОБЛП и прилагающихся к ним материалов на один электронный носитель с одним направительным письмом, в котором перечислены все предоставляемые ПОБЛП. При этом резюме ПОБЛП следует представлять в бумажном виде.

Сопроводительные письма направляются на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.

Дополнительно к описанному порядку электронная версия ПОБЛП с приложениями и направительным письмом может быть загружена держателями регистрационных удостоверений через индивидуальный кабинет информационного ресурса "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора.