При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Приложение 7. Пример заполнения обобщенной таблицы

Приложение 7

ПРИМЕР ЗАПОЛНЕНИЯ ОБОБЩЕННОЙ ТАБЛИЦЫ

┌────────────────┬─────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│Система органов/│ Сообщения о нежелательных реакциях │ Клинические │

│ описание HP │от субъектов обращения лекарственных │ исследования │

│ │ средств │ │

│ ├────────┬────────┬──────────┬────────┼────────┬─────────┤

│ │ С/П │ С/НП │ Н/П │ Н/НП │ С/П │ С/НП │

├────────────────┴────────┴────────┴──────────┴────────┴────────┴─────────┤

Нежелательные реакции со стороны нервной системы Нервная система