Главная
Документы
Таблица 5. Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности

При применении документа следует учитывать, что нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора, в том числе Приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (письмо Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01и-1202/17).

"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (утв. Росздравнадзором...

Таблица 5. Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности

Таблица 5. Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности.

┌────────────────────────────────┬──────────────────┬─────────────────┬──────────┐

│ Источник │ Тип случая │Структурированный│Обобщенная│

│ │ │ перечень │ таблица │

├────────────────┬───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│Сообщения о │Спонтанные │Серьезные │да │да │

│нежелательных │ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│реакциях, │ │Несерьезные │да │да │

│поступившие │ │непредвиденные │ │ │

│держателю │ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│регистрационного│ │Несерьезные │нет │да │

│удостоверения │ │предвиденные │ │ │

│ ├───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Клинические │Серьезные │да │да │

│ │исследования │ │ │ │

│ ├───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Потребители │Серьезные │нет │да │

│ │(медицински не │ │ │ │

│ │подтвержденные)│ │ │ │

├────────────────┴───────────────┼──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│Литературные источники │Серьезные │да │да │

│ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Несерьезные │да │да │

│ │непредвиденные │ │ │

├────────────────────────────────┼──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│Другие │Органы управления │да │да │

│ │здравоохранением, │ │ │

│ │правоохранительные│ │ │

│ │органы (серьезные)│ │ │

│ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Контрактные │нет │да │

│ │организации │ │ │

│ │(серьезные) │ │ │

│ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Регистры │нет │да │

│ │заболевания или │ │ │

│ │использования │ │ │

│ │препарата │ │ │

│ │(серьезные) │ │ │

│ ├──────────────────┼─────────────────┼──────────┤

│ │Иные источники │нет │да │

│ │(серьезные │ │ │

│ │реакции) │ │ │

└────────────────────────────────┴──────────────────┴─────────────────┴──────────┘