III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

III. Состав, последовательность и сроки

выполнения административных процедур, требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур в электронной форме

29. При предоставлении государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

3) рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

30. Административная процедура "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" осуществляется в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 2 к Административному регламенту.

31. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления и комплекта документов, из которых формируется регистрационное досье (далее - заявление и комплект необходимых документов), указанных в пункте 16 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 16 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

32. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, представляются поэтапно.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 14, 17 пункта 16 Административного регламента.

33. Документы регистрационного досье на лекарственные препараты, в отношении которых проведены клинические исследования на территории Российской Федерации, в том числе международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и на лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, представляются единовременно.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

34. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет документы, указанные в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

35. Заявление и комплект необходимых документов, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

36. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - Департамент).

37. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административной процедуры.

38. Начальник отдела Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги (далее - начальник отдела), в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов (далее - ответственный исполнитель).

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

39. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

1) наличия полного комплекта документов в случаях, определенных в пунктах 32, 33 или 34 Административного регламента;

2) утратил силу. - Приказ Минздрава России от 03.04.2014 N 152н;

3) достоверности сведений в представленных документах.

40. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 39 Административного регламента, при отсутствии оснований, указанных в подпункте 2 пункта 21 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания на проведение:

1) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении лекарственного препарата, для которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 32 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего тридцати рабочих дней со дня получения федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) и советом по этике соответствующего задания и документов, указанных в подпунктах 10 - 14 пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике соответствующего задания;

2) экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, на основании документов, указанных в пункте 33 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применение лекарственного препарата в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания;

3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, на основании документов, указанных в пункте 35 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 и 18 (предоставляется по желанию заявителя) пункта 16 Административного регламента.

В случае проведения ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в задании указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания.

40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

41. Основанием для отказа в организации вышеуказанных экспертиз является представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 32, 33 и 34 Административного регламента, в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них.

В случае наличия таких оснований ответственный исполнитель готовит проект решения об отказе в проведении соответствующих экспертиз с указанием причин отказа.

42. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства или решения об отказе в организации экспертизы согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

43. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в экспертное учреждение, а в случае, указанном в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, и в совет по этике.

44. При принятии решения о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы заявитель уведомляется о принятом решении в письменной форме в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента.

Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

45. Комиссия экспертов экспертного учреждения и совет по этике проводят соответствующую экспертизу в срок, установленный в задании, и по результатам экспертизы составляют заключение в порядке, определенном приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" и от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике".

При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.

В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России.

Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.

В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.

Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы в целях получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.

46. Заключение и документы, поступившие от экспертного учреждения и от совета по этике, в день поступления в Минздрав России регистрируются Департаментом управления делами и передаются в Департамент.

47. Начальник отдела в день поступления заключений экспертной организации и совета по этике по результатам проведенной экспертизы, указанной в подпункте 1 пункта 40 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

48. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и готовит в письменной форме проект уведомления заявителя о результатах проведенных экспертиз и о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

49. Проект решения о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим).

50. В случае принятия решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем в Минздрав России заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и документов, указанных в статье 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдается в порядке, установленном статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

51. В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата, согласованное начальником отдела, подписывает директор Департамента в течение одного рабочего дня.

Решение о прекращении процедуры государственной регистрации лекарственного препарата вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

52. По завершении клинического исследования лекарственного препарата в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России:

1) заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) проект инструкции по применению лекарственного препарата, оформленной в соответствии с подпунктом 16 пункта 16 Административного регламента.

53. Заявление и документы, указанные в пункте 52 Административного регламента, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления в Минздрав России, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.

Зарегистрированные заявление и комплект документов в день их поступления в Минздрав России направляются в Департамент.

54. Директор Департамента организует документированный учет и контроль выполнения каждого этапа административного действия.

55. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает ответственного исполнителя.

Рассмотрение документов производится в порядке их поступления.

56. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата и готовит проект решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении таких экспертиз.

Одновременно с подготовкой проекта решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата ответственный исполнитель готовит проект задания экспертному учреждению на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, с указанием срока проведения экспертизы, не превышающего ста десяти рабочих дней (в случае ускоренной процедуры экспертизы лекарственного средства указывается срок проведения экспертизы, не превышающий сорока пяти рабочих дней) со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в подпунктах 1 - 10, 15 - 17 пункта 16 и в подпунктах 2 и 3 пункта 52 Административного регламента.

56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.

Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

57. Решения, указанные в пункте 56 Административного регламента, согласовываются начальником отдела и подписываются директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение одного рабочего дня.

При принятии решения об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель в письменной форме уведомляется о принятии такого решения с изложением причин отказа в течение одного рабочего дня от даты подписания решения.

Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

58. Решение о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или решение об отказе в проведении такой экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

59. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в Минздрав России осуществляется в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания с документами, указанными в подпунктах 1 - 9, 15 - 17 пункта 16 и подпункте 2 пункта 52 Административного регламента.

60. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

61. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Минздрав России.

62. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением об этом в письменной форме Минздрава России, указанных в пунктах 60 и 61 Административного регламента, не включаются в срок проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз.

63. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в пункте 59 Административного регламента экспертиз, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.

64. В день поступления в Департамент заключений экспертной комиссии по результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 59 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов.

Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

65. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения и соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) на основании результатов экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата готовит проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) при наличии оснований оформляет регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждена приказом Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения", сроком действия на пять лет;

4) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

66. В течение двух рабочих дней проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласовываются начальником отдела, директором Департамента (лицом, его замещающим) и подписываются уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

67. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.

68. При принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата заявитель уведомляется об этом в письменной форме с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение Минздрава России о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

69. Уведомление о принятии решений, указанных в пунктах 67 и 68 Административного регламента, вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.

70. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения и в течение 5 лет после окончания срока, указанного в нем.