Приложение N 2. Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата"

┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного │

│ препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Поступление заявления о государственной регистрация лекарственного │

│ препарата (ЛП) и комплекта документов и их регистрация в Минздраве │<───────────────────────┐

│ России │ │

└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │

\/ │

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

│ Поступление заявления и комплекта документов в Департамент │ │

│ Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) │ │

└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │

\/ │

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

│ Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) │ │

└────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘ │

\/ │

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │

│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в │ │

│ представленных заявителем материалах │ │

│ Подготовка проекта запроса заявителю или решения о выдаче │ │

│ (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы. │ │

│ Ответственный исполнитель (2 раб. дня) │ │

└───────────┬────────────────────┬────────────────────────────┬──────────┘ │

\/ │ \/ │

┌─────────────────────┐ │ ┌─────────────────────┐ ┌────────────┐ │

│ Согласование проекта│ │ │ Направление │ │ Заявитель │ │

│ решения об отказе в │ │ │ заявителю запроса │ │ Ответ на │ │

│ выдаче задания на │ │ │ об уточнении ├─────────>│ запрос │ │

│ проведение │ │ │ сведений, │ │ Минздрава │ │

│ экспертизы: │ │ │ содержащихся в │ │ России 90 │ │

│ Начальник отдела │ │ │ представленных │ │ раб. дней │ │

│ Подписание: │ │ │ заявителем │ └────────────┘ │

│ Директор │ │ │ материалах (срок │ │

│ Департамента │ │ │ проведения │ │

│ Уведомление │ │ │ Минздравом России │ │

│ заявителя об отказе │ │ │ проверки полноты и │ │

│ в проведении │ │ │ достоверности │ │

│ экспертизы │ │ │ сведений │ │

│ Ответственный │ │ │ приостанавливается) │ │

│исполнитель (1 р. д.)│ │ └─────────────────────┘ │

└─────────────────────┘ \/ │

┌──────────┐ ┌───────────┐ │

│ ПЕРВЫЙ │ │ВТОРОЙ ЭТАП│ │

│ ЭТАП │ │ЭКСПЕРТИЗЫ │ │

│ЭКСПЕРТИЗЫ│ │ │ │

└─────┬────┘ └─────┬─────┘ │

\/ \/ │

┌────────────────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────┐ │

│ Принятие решения о проведении экспертизы │ │ Принятие решения о проведении экспертизы │ │

│ документов для получения разрешения на │ │ качества лекарственного средства и │ │

│проведение клинического исследования (КИ) ЛП│ │ экспертизы отношения ожидаемой пользы к │ │

│ и этической экспертизы Согласование: │ │ возможному риску применения ЛП │ │

│ Начальник отдела, Подписание Директор │ │Согласование: Начальник отдела, Подписание│ │

│ Департамента (1 раб. день) │ │ Директор Департамента (1 раб. день) │ │

└──────┬──────────────────────────────┬──────┘ └──────┬────────────────────────────┬──────┘ │

\/ \/ \/ \/ │

┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌──────────────┐ │

│ Уведомление │ │ Передача │ │ Уведомление │ │ Передача │ │

│ заявителя о │ │ задания и │ │ заявителя о │ │ задания и │ │

│ принятом │ │ комплекта │ │ принятом │ │ комплекта │ │

│ решении о │ │документов в │ │ решении о │ │ документов в │ │

│ проведении │ │ экспертное │ │ проведении │ │ экспертное │ │

│ экспертизы │ │учреждение и │ │ экспертизы │ │ учреждение │ │

│Ответственный│ │ Совет по │ │Ответственный│ │Ответственный │ │

│ исполнитель │ │ этике │ │ исполнитель │ │ исполнитель │ │

│(1 раб. день)│ │Ответственный│ │(1 раб. день)│ │(1 раб. день) │ │

└─────────────┘ │ исполнитель │ └─────────────┘ └──────┬───────┘ │

│(1 раб. день)│ │ │

└───────┬─────┘ │ │

\/ \/ │

┌──────────────────────┐ ┌───────────────┐ ┌──────────────────────────┐ │

│ Проведение экспертизы│ │ Проведение │ │ Проведение экспертизы │ │

│экспертным учреждением│ │ экспертизы │ │экспертным учреждением (не│ │

│(не более 30 раб. дней│ │ Советом по │ │более 110 раб. дней или 45│<───────────┐ │

│ или 15 раб. дней при │ │ этике (не │ │ раб. дней при проведении │ │ │

│ проведении ускоренной│ │ более 30 раб. │ │ ускоренной экспертизы) │ │ │

│ экспертизы) │ │ дней или 15 │ └──────────────────────────┘ │ │

└──────────────────────┘ │ раб. дней при │ │ │

/\ │ проведении │ │ │

│ │ ускоренной │ │ │

│ │ экспертизы) │ │ │

│ │ └───────┬───────┘ │ │

\/ │ \/ │ │

┌────────────┐ │ ┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────┐ ┌────────────┐ │ │

│Запрос о │ │ │ Поступление в Минздрав │ │Поступление в │ │Запрос о │ │ │

│представ- │ │ │России заключения экспертного │ │ Минздрав │ │представле- │ │ │

│лении │ │ │ учреждения и Совета по этике │ │ России │ │нии необхо- │ │ │

│необходимых │ │ └───────────────┬──────────────┘ │ заключения │ │димых для │ │ │

│для │ │ │ │ экспертного │ │производства│ │ │

│производства│ │ │ │ учреждения и │ │экспертизы │ │ │

│экспертизы │ │ │ │ комплекта │ │материалов │ │ │

│материалов │ │ │ │ документов │ │(приостанов-│ │ │

│(приостанов-│ │ │ └──────┬───────┘ │ление срока │ │ │

│ление срока │ │ │ │ │экспертизы) │ │ │

│экспертизы) │ │ │ │ └─────┬──────┘ │ │

└─────┬──────┘ │ │ │ │ │ │

\/ │ \/ \/ \/ │ │

┌────────────┬────────┴──┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────┐ ┌────────────┬────┴────┐ │

│Поступление │Поступление│ │ Начальник отдела: Назначение │ │ Начальник │ │Поступление │Поступле-│ │

│ запроса │ ответа │ │ответственного исполнителя по │ │ отдела: │ │ запроса │ние отве-│ │

│экспертного │ заявителя │ │ рассмотрению документов │ │ Назначение │ │экспертного │та заяви-│ │

│ учреждения │на запрос в│ │ (1 раб. день) │ │ответственного│ │ учреждения │теля на │ │

│ в Минздрав │ Минздрав │ └───────────────┬──────────────┘ │исполнителя по│ │ в Минздрав │запрос в │ │

│ России и │ России и │ │ │ рассмотрению │ │ России и │Минздрав │ │

│направление │направление│ │ │ документов │ │направление │России и │ │

│ его │ его в │ │ │(1 раб. день) │ │ его │направле-│ │

│ заявителю │экспертное │ │ └──────┬───────┘ │ заявителю │ние его в│ │

│ │учреждение │ │ │ │ │эксперт- │ │

└─────┬──────┴───────────┘ │ │ │ │ное уч- │ │

│ /\ │ │ │ │реждение │ │

│ │ │ │ └──────┬─────┴─────────┘ │

\/ \/ \/ \/ /\ │

┌────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ ┌────────────┐ │ │

│ Заявитель │ │Оценка поступивших заключений │ │ Оценка поступивших заключений │ │ Заявитель │ │

│ Ответ на │ │ на предмет их соответствия │ │ на предмет их соответствия │ │ Ответ на │ │

│ запрос (90 │ │ заданиям на проведение │ │ заданиям на проведение │ │ запрос (90 │ │

│ раб. дней) │ │ соответствующей экспертизы и │ │ соответствующей экспертизы и │ │ раб. дней) │ │

└────────────┘ │ подготовка проекта решения о │ │ подготовка проекта решения о │ └────────────┘ │

│возможности или невозможности │ │государственной регистрации ЛП │ │

│ выдачи заявителю разрешения │ │ и регистрационного │ │

│ на проведение КИ ЛП │ │удостоверения ЛП Ответственный │ │

│ Ответственный исполнитель │ │ исполнитель (2 раб. дня) │ │

│ (3 раб. дня) │ │ │ │

└────────────────────────┬─────┘ └───────────────────────┬───────┘ │

\/ \/ │

┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────┐ ┌─────────────────────┐ │

│ Согласование проекта │ │Согласование проекта решения о│ │Согласование проекта решения об│ │ Согласование проекта│ │

│решения о невозможности │ │ возможности выдачи │ │ отказе в государственной │ │ решения о │ │

│ выдачи разрешения на │ │разрешения на проведение КИ ЛП│ │ регистрации Начальник отдела │ │ государственной │ │

│ проведение КИ ЛП │ │Согласование: Начальник отдела│ │ Директор Департамента │ │ регистрации и │ │

│Согласование: Начальник │ │ Подписание: Директор │ │ Подписание уполномоченным │ │ регистрационного │ │

│ отдела │ │ Департамента │ │ заместителем Министра │ │ удостоверения ЛП │ │

│ Подписание: Директор │ │ (1 раб. день) │ │ (2 раб. дня) │ │ Начальник отдела │ │

│ Департамента │ └────────────────────────┬─────┘ └───────┬───────────────────────┘ │Директор Департамента│ │

│ (1 раб. день) │ │ │ │ Подписание │ │

└────────────────────────┘ │ │ │ уполномоченным │ │

│ │ │заместителем Министра│ │

│ │ │ │ (2 раб. дня) │ │

\/ \/ \/ └──────────┬──────────┘ │

┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────────┐ \/ │

│Выдача ре- │ │ Выдача │ │ Уведомление │ ┌────────────┬────────────┐ │

│шения о не-│ │ решения о │ │ заявителя о │ │Уведомление │Направление │ │

│возможнос- │ │возможности│ │ принятии │ │заявителя о │сведений о │ │

│ти выдачи │ │ выдачи │ │ решения │ │принятии │государст- │ │

│разрешения │ │разрешения │ │ об отказе в │ │решения о │венной реги-│ │

│на прове- │ │ на │ │государственной│ │государст- │страции для │ │

│дение КИ │ │проведение │ │ регистрации. │ │венной │внесения │ │

│ЛП и пре- │ │ КИ ЛП │ │ Ответственный │ │регистрации.│изменений в │ │

│кращении │ └───────────┘ │исполнитель (1 │ │Ответствен- │государст- │ │

│процедуры │ │ раб. день) │ │ный исполни-│венный ре- │ │

│государст- │ └───────┬───────┘ │тель │естр ЛС. │ │

│венной ре- │ │ │(1 раб. │Ответствен- │ │

│гистрации │ │ │день) │ный исполни-│ │

└───────────┘ │ │ │тель (1 раб.│ │

│ │ │день) │ │

│ └──────┬─────┴────────────┘ │

\/ \/ │

┌──────────────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │

│ Приостановление │ │ Выдача решения об │ │ Выдача регистрационного │ │

│ процедуры │ │ отказе в │ │ удостоверения. │ │

│ государственной │ │ государственной │ │ Ответственный │ │

│ регистрации │ │ регистрации. │ │ исполнитель │ │

│ лекарственного │ │ Исполнитель │ └─────────────────────────┘ │

│ препарата │ └─────────────────────┘ │

└──────────────────┘ │

┌──────────┐ ┌─────────────────────────────┐ │

│ ┌─/\─┐ │ │ Поступление заявления о │ │

│ < КИ > ├───>│возобновлении государственной│ │

│ └─\/─┘ │ │ регистрация ЛП и комплекта ├─────────────────────────────────┘

└──────────┘ │документов в Минздрав России │

└─────────────────────────────┘