2. Организация государственного санитарно-эпидемиологического надзора при разработке новой продукции

2. Организация государственного

санитарно - эпидемиологического надзора

при разработке новой продукции

2.1. При осуществлении госсанэпиднадзора за новой продукцией на этапе ее разработки проводится проверка соответствия проектов нормативной, технической и эксплуатационной документации на продукцию требованиям санитарных правил, а также гигиеническая оценка свойств и качеств образцов продукции.

2.2. В соответствии со статьями 12 и 13 Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" проекты нормативной и технической документации на новую продукцию подлежат согласованию с центрами государственного санитарно - эпидемиологического надзора (далее - центр госанэпиднадзора).

2.3. На этапе проведения опытно - конструкторских (ОКР), научно - исследовательских и опытно - технологических (НИР, ОТР) работ и изготовления лабораторных образцов, макетов, моделей организация - разработчик новой продукции обеспечивает:

- проведение лабораторных исследований (испытаний) ее свойств и качеств, позволяющих выявить все факторы, которые оказывают или могут оказывать неблагоприятное влияние на здоровье человека, условия его труда и быта, окружающую природную среду, изучить их количественную и качественную характеристики, источники и условия их образования при обращении продукции;

- обоснование безопасности продукции для жизни и здоровья человека;

- установление мер безопасности при обращении продукции.

2.4. Лабораторные исследования (испытания) являются неотъемлемой составной частью оценки безопасности новой продукции, без которых не может быть решен вопрос о возможности постановки ее на производство.

2.4.1. Исследования (испытания) новой продукции по показателям, имеющим гигиеническое значение, могут проводиться:

- специализированными лабораториями или другими структурными подразделениями организаций - разработчиков, изготовителей новой продукции и иных организаций, аккредитованных в качестве соответствующих испытательных центров в системе ГОСТ Р;

- центрами госсанэпиднадзора, научно - исследовательскими институтами гигиенического профиля и медицинскими институтами, а также иными организациями, имеющими лаборатории, аккредитованные в качестве испытательных центров в системе Госсанэпидслужбы России, на основе хозяйственных договоров с организациями - разработчиками новой продукции.

2.4.2. На стадии НИР, ОКР и ОТР проводятся, как правило, в моделируемых лабораторных условиях одорометрические, химические, микробиологические исследования и измерения физических факторов (шума, вибрации, ионизирующих и неионизирующих излучений), а при необходимости токсиколого - гигиенические и токсиколого - экологические исследования.

2.4.3. Результаты исследований оформляются в виде информационной карты (Приложения 2 и 3) в двух экземплярах, один из которых организация, проводившая исследования, направляет разработчику.

В информационной карте указываются рекомендации о возможности (или невозможности) опытного производства нового материала, вещества или изделия и, при наличии необходимости, проведения конкретных видов гигиенических исследований в натурных условиях опытного производства и применения новой продукции.

2.4.4. При получении результатов исследований, удовлетворяющих требованиям санитарных правил, организация - разработчик подготавливает проекты нормативной, технической, технологической и эксплуатационной документации на новую продукцию и ее производство.

2.4.5. В тех случаях, когда результаты исследований не позволяют рекомендовать новую продукцию к производству, организация - разработчик по согласованию с заказчиком должна внести изменения в условия и область предполагаемого применения продукции, а при невозможности внесения соответствующих изменений и выполнения требований санитарных правил решает вопрос о прекращении дальнейших разработок данной продукции.

2.4.6. Исследования показателей и свойств новой продукции, имеющих гигиеническое значение, проводятся в соответствии с методическими документами, утвержденными или признанными органами Госсанэпидслужбы России, а также государственными стандартами, руководящими документами на методы исследования, согласованными с органами Госсанэпидслужбы России.

2.5. Проекты нормативной (государственные стандарты), технической (технические условия и технические описания), технологической (технологические регламенты, технологические карты), эксплуатационной (инструкции по применению, эксплуатации) документации (далее - нормативно - техническая документация) на новую продукцию организация - разработчик представляет для согласования в центры госсанэпиднадзора в республиках, краях, областях, гг. Москве и Санкт - Петербурге, регионов на транспорте, а по их поручению в центры госсанэпиднадзора в городах по месту расположения организации - разработчика.

2.6. В случае, если техническим заданием на разработку и постановку на производство новой продукции предусматривается производство опытной партии и проведение приемочных испытаний, проекты нормативно - технической документации представляются в центр госсанэпиднадзора не менее чем за 1 месяц до начала таких испытаний.

2.7. Проекты нормативно - технической документации направляются для рассмотрения с сопроводительным письмом, к которому прилагаются:

- информационная карта по результатам лабораторных исследований (испытаний) новой продукции;

- проекты решений о назначении приемочной комиссии (дегустационного, художественного совета), ее составе и сроках начала работы, а также программа приемочных испытаний опытного образца (партии).

Для химических и биологических веществ, пестицидов и средств защиты растений с проектами нормативно - технической документации представляются также свидетельства об их государственной регистрации, выданные соответственно Российским регистром потенциально опасных химических и биологических веществ Госкомсанэпиднадзора России и Госхимкомиссией Минсельхозпрода России в установленном порядке.

2.8. В целях обеспечения требований безопасности новой продукции для здоровья человека и среды его обитания проект нормативно - технической документации должен содержать:

- наименование, полное и конкретное указание назначения и условий применения продукции;

- состав, рецептуру продукции, полное наименование составных частей и элементов, ссылки на нормативно - техническую документацию, по которой производятся используемые материалы, сырье, составные части и элементы продукции, а также данные о наличии на них гигиенических заключений или гигиенических сертификатов;

- полную характеристику показателей и свойств продукции, имеющих гигиеническое значение, в том числе уровни химических, физических, биологических, микробиологических, радиационных факторов, полученных в результате лабораторных исследований (испытаний) в сравнении с установленными требованиями санитарных правил;

- показатели, характеризующие возможность неблагоприятного влияния продукции или ее составных частей на здоровье человека, условия его труда и жизни, окружающую природную среду при обращении;

- требования по исключению, предупреждению влияния неблагоприятных факторов, к способам и методам очистки, обезвреживания, утилизации, повторного использования, уничтожения отходов производства и потребления;

- требования к контролю качества и безопасности продукции, а также неблагоприятных факторов, связанных с ее производством и применением, указание методик лабораторных исследований (измерений);

- требования санитарных правил к условиям, способам и видам транспортировки, хранения, торговли и применения (использования) продукции;

- требования к маркировке (сопроводительной документации) продукции, содержание которой должно конкретно отражать условия ее безопасного применения и использования.

2.8.1. Проект технологической документации должен содержать требования о соответствии технологического процесса производства новой продукции (как в целом, так и его отдельных операций) требованиям санитарных правил к технологическим процессам и технологическому оборудованию.

2.8.2. В проектах технологической документации должны конкретизироваться сведения о мероприятиях, направленных на обеспечение безопасности и безвредных для здоровья человека условий труда, устанавливаться требования и условия применения средств коллективной и индивидуальной защиты.

2.8.3. Программа приемочных испытаний опытного образца (партии) новой продукции должна содержать порядок, методы, методики и условия проведения исследований (измерений) показателей ее свойств и качеств, имеющих гигиеническое и эпидемиологическое значение, а также физических, химических, биологических, микробиологических факторов, источником которых могут быть образцы новой продукции.

2.9. Представленные проекты нормативно - технической документации рассматриваются в центре госсанэпиднадзора в 15-дневный срок с момента их получения.

2.10. По результатам рассмотрения оформляется гигиеническое заключение о согласовании или отклонении от согласования проектов нормативно - технической документации на новую продукцию.

2.10.1. В случае согласования документации на вещества, их соединения, материалы, оборудование, приборы, изделия, пищевые продукты и продовольственное сырье на них одновременно оформляется гигиенический сертификат установленного образца.

Наличие гигиенического сертификата на конкретные виды новой продукции является основанием для постановки продукции на производство.

2.10.2. Гигиеническое заключение о согласовании нормативно - технической документации на новые виды технологических процессов является основанием для их внедрения в производстве.

2.11. В случае отсутствия санитарных правил на разрабатываемую продукцию, невозможности по представленным организацией - разработчиком материалам дать гигиеническую оценку ее безопасности новая продукция и нормативно - техническая документация на нее проходит гигиеническую экспертизу.

2.11.1. Гигиеническая экспертиза новой продукции проводится центрами госсанэпиднадзора, указанными в п. 2.5 настоящего Положения, специализированными центрами гигиенической сертификации, а также иными организациями, уполномоченными органами Госсанэпидслужбы России, на платной основе по договорам с организациями - разработчиками или изготовителями продукции.

2.11.2. Программа, объемы, условия и сроки проведения экспертизы устанавливаются в договоре.

2.11.3. Оформление результатов гигиенической экспертизы проводится в соответствии с п. п. 2.10.1, 2.10.2 настоящего Положения.

2.12. В случае проведения приемочных испытаний образцов новой продукции в состав приемочных комиссий в обязательном порядке включаются представители центра госсанэпиднадзора.

2.12.1. При получении результатов приемочных испытаний, удовлетворяющих гигиеническим требованиям, представителем центра госсанэпиднадзора составляется гигиеническое заключение о соответствии опытного образца продукции, прошедшей испытание, санитарным правилам и оформляется гигиенический сертификат на вид продукции.

2.12.2. Гигиеническое заключение включается в качестве обязательного приложения к протоколу приемочных испытаний, на основании которого составляется акт приемки опытного образца.

2.12.3. В случае несоответствия опытного образца продукции, технологии производства и условий его применения гигиеническим требованиям, проектам нормативно - технической документации, акт приемки представителем центра госсанэпиднадзора - членом приемочной комиссии не подписывается, а гигиенический сертификат на продукцию не выдается.

2.13. Последующие изменения и дополнения, вносимые в нормативно - техническую документацию, подлежат согласованию с центром госсанэпиднадзора, рассматривавшим ранее проекты этой документации в установленном настоящим Положением порядке.