Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий

19. В ходе проведения административной процедуры "Поступление, сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий", представленной на блок-схеме в приложении N 2 к Административному регламенту, осуществляются следующие мероприятия по контролю:

1) рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сведений из средств массовой информации, поступивших в Росздравнадзор (Территориальные органы Росздравнадзора);

2) рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;

3) проведение мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 14 сентября 2012 г. N 175н (зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г. N 26356).

20. Территориальные органы Росздравнадзора ежемесячно, в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным, направляют в Росздравнадзор сведения, указанные в пункте 19 Административного регламента.

21. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований производится структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию государственного контроля за обращением медицинских изделий:

1) ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;

2) ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;

3) ежегодно до двадцатого января года, следующего за отчетным.

22. При выявлении несоответствий в ходе анализа полученных сведений должностные лица Росздравнадзора (Территориальных органов Росздравнадзора) немедленно сообщают об этом руководителю Росздравнадзора (Территориальных органов Росздравнадзора).

23. Росздравнадзор анализирует и принимает меры по обращениям, связанным с деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий.

24. В результате анализа обращений, связанных с деятельностью организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий, Росздравнадзор формирует ежегодный план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489.

25. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии с административной процедуры "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий".