Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)

Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций

и промежуточной продукции (17.2)

577. (17.20) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны обеспечивать полную прослеживаемость реализуемых ими ФС и промежуточной продукции. Для этого необходимо иметь и хранить следующие документы и сведения:

наименование первоначального производителя;

адрес первоначального производителя;

заказы на поставку;

накладные (транспортные документы);

документацию о приемке;

название или обозначение ФС или промежуточной продукции;

номер серии, присвоенный производителем;

информацию о транспортировке и реализации;

все оригиналы документов, подтверждающих качество, включая документы, подтверждающие качество, полученные после переупаковки и (или) перемаркировки, а также полученные от первоначального производителя;

дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности.

Область применения (17.1) Управление качеством (17.3)