Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Таблица N 3

Класс

Рекомендуемые пределы микробной контаминации (а)

В воздухе, КОЕ/куб. м

Седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч (b)

Контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина

Отпечаток перчатки (5 пальцев), КОЕ/перчатка

A

< 1

< 1

< 1

< 1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

Примечание:

(a) Приведены средние значения.

(b) Отдельные пластины для седиментации могут экспонироваться менее 4 часов.

27. (20) По результатам мониторинга частиц и микроорганизмов должны быть установлены соответствующие пределы: уровень тревоги и уровень действия. В операционных процедурах должны быть описаны корректирующие действия в случае превышения этих пределов.

Таблица N 2 V. Изолирующая технология