Таблица N 1. Область применения настоящего Приложения
┌──────────────┬───────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Тип и источник│ Пример продукции │ Применение настоящих Правил к стадиям производства (выделено │
│ материалов │ │ серым фоном) │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┬────────────────┬──────────────┬──────────────┤
│ 1. Животного │ Гепарин, инсулин, │ Сбор растений, │ Резка, │ Изоляция и │Приготовление,│
│ или │ ферменты, белки, │органов, тканей │ смешивание и │ очистка │ наполнение │
│растительного │ экстракты │ или жидкостей │(или) первичная │ │ │
│происхождения:│ аллергенов, │ <1> │ обработка │ │ │
│нетрансгенные │высокотехнологичные│ │ │ │ │
│ │ лекарственные │ │ │ │ │
│ │препараты, иммунные│ │ │ │ │
│ │ сыворотки │ │ │ │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│2. Вирусы или │ Вирусные или │ Создание и │Культура клеток │ Инактивация │Приготовление,│
│ бактерии/ │ бактериальные │ поддержание │ и (или) │ при │ наполнение │
│ ферментация/ │вакцины, ферменты, │ главного <2> и │ ферментация │необходимости,│ │
│ культуры │ белки │рабочего банков │ │ изоляция и │ │
│ клеток │ │клеток, главного│ │ очистка │ │
│ │ │ и рабочего │ │ │ │
│ │ │ вирусных │ │ │ │
│ │ │ посевных │ │ │ │
│ │ │ материалов │ │ │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ 3. │ Рекомбинантные │ Создание и │Культура клеток │ Изоляция, │Приготовление,│
│Биотехнология │ продукты, │ поддержание │ и (или) │ очистка, │ наполнение │
│/ферментация/ │ моноклональные │ главного и │ ферментация │ модификация │ │
│ культуры │ антитела, │рабочего банков │ │ │ │
│ клеток │аллергены, вакцины,│клеток, главной │ │ │ │
│ │ лекарственные │ и рабочей │ │ │ │
│ │ препараты генной │посевных культур│ │ │ │
│ │терапии (вирусные и│ │ │ │ │
│ │невирусные векторы,│ │ │ │ │
│ │ плазмиды) │ │ │ │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ 4. Животного │ Рекомбинантные │ Главный и │ Резка, │ Изоляция, │Приготовление,│
│происхождения:│ белки, │ рабочий │ смешивание и │ очистка и │ наполнение │
│ трансгенные │высокотехнологичные│трансгенный банк│(или) первичная │ модификация │ │
│ │ лекарственные │ │ обработка │ │ │
│ │ препараты │ │ │ │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ 5. │ Рекомбинантные │ Главный и │ Выращивание, │ Первичная, │Приготовление,│
│Растительного │ белки, вакцины, │ рабочий │ сбор растений │ экстракция, │ наполнение │
│происхождения:│ аллергены │трансгенный банк│ <3> │ изоляция, │ │
│ трансгенные │ │ │ │ очистка, │ │
│ │ │ │ │ модификация │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ 6. │ Ферменты, │ Сбор жидкостей │ Смешивание и │ Изоляция и │Приготовление,│
│Человеческого │полученные из мочи,│ │(или) первичная │ очистка │ наполнение │
│происхождения │ гормоны │ │ обработка │ │ │
├──────────────┼───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ 7. │ Лекарственные │ Донация, │ Производство │ Генетическая │Приготовление,│
│Человеческого │ препараты генной │ поставка и │ векторов <4>, │ модификация │ наполнение │
│ и (или) │ терапии: │ испытания │очистка клеток и│ клеток вне │ │
│ животного │ генетически │исходных тканей/│ обработка │ организма, │ │
│происхождения │ модифицированные │ клеток <6> │ Очистка и │ создание │ │
│ │ клетки │ │ обработка │ главного и │ │
│ │ │ │производственных│ рабочего │ │
│ │ │ │ векторов <5> и │ банков │ │
│ │ │ │ клеток │ клеток или │ │
│ │ │ │ │ клеточного │ │
│ │ │ │ │ запаса │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │ Лекарственные │ Донация, │ Создание │ Изоляция │Приготовление,│
│ │ препараты терапии │ поставка и │ главного и │ клеток, │ соединение, │
│ │ соматическими │ испытания │рабочего банков │ очистка │ наполнение │
│ │ клетками │исходных тканей/│ клеток или │ культур, │ │
│ │ │ клеток <6> │ клеточного │соединение с │ │
│ │ │ │ запаса │неклеточными │ │
│ │ │ │ │компонентами │ │
│ ├───────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │ Лекарственные │ Донация, │ Первичная │ Изоляция │Приготовление,│
│ │препараты тканевой │ поставка и │ обработка, │ клеток, │ соединение, │
│ │ инженерии │ испытания │ изоляция и │ очистка │ наполнение │
│ │ │исходных тканей/│ очистка, │ культур, │ │
│ │ │ клеток <6> │ создание │соединение с │ │
│ │ │ │ главного и │неклеточными │ │
│ │ │ │рабочего банков │компонентами │ │
│ │ │ │ клеток, запаса │ │ │
│ │ │ │первичных клеток│ │ │
├──────────────┴───────────────────┴────────────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────┤
│ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────\ │
│ │ /│
│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────/ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Термины приведены в настоящем Приложении.
--------------------------------
<1> Пункты 87 - 94 настоящего Приложения.
<2> Пункты 54 - 62 настоящего Приложения.
<3> Для выращивания, уборки и первичной обработки, которые осуществляются в полевых условиях, может применяться Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения.
<4> Когда это вирусные векторы, применяется строка 2 таблицы.
<5> Требования к человеческим тканям и клеткам, используемым при производстве лекарственных средств, содержатся в нормативных правовых актах Российской Федерации.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей