X. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации производителя (10)

X. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ В СЛУЧАЕ ЛИКВИДАЦИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (10)

28. (10.1) После ликвидации производителя и прекращения (в результате аннулирования или истечения срока действия) лицензии на производство лекарственных средств в продаже может остаться большое количество серий произведенных этим производителем лекарственных препаратов с неистекшим сроком годности. Для остающихся на рынке серий производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и архивных образцов (а также соответствующей документации, касающейся настоящих Правил) на хранение в предназначенное для этого место. Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры по хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для проведения оценки и анализа.

29. (10.2) Если производитель не может предпринять указанные меры, то выполнение необходимых действий может быть передано другому производителю. Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, несет ответственность за такую передачу функций и за представление всей необходимой информации уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. Лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, должно согласовать с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов.

30. (10.3) Эти требования распространяются также на случай ликвидации производства, находящегося за пределами Российской Федерации. В этом случае импортер несет ответственность за обеспечение того, что указанные договоры хранения заключены и согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проведено.