Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

IX. Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими организациями оптовой торговли лекарственными средствами (9)

IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ,

ИМПОРТИРУЕМОЙ (РЕАЛИЗУЕМОЙ) НЕСКОЛЬКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ

ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (9)

26. (9.1) Если вторичную упаковку лекарственного препарата не вскрывают, то необходимо хранить только используемый упаковочный материал, поскольку риск перепутывания продукции незначителен или отсутствует.

27. (9.2) Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картонной пачки или инструкции по применению, то необходимо отбирать один архивный образец для каждой операции процесса упаковки, так как существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки. Должен быть предусмотрен порядок, позволяющий быстро определить виновного в перепутывании (производитель или организация оптовой торговли лекарственными средствами), так как от этого зависит объем отзываемой продукции.

VIII. Архивные образцы. Общие положения (8) X. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации производителя (10)