Проектирование и монтаж (5.1)

345. (5.10) Оборудование, используемое при производстве промежуточной продукции и ФС, должно иметь соответствующую конструкцию, соответствующие размеры и располагаться в соответствии со своим назначением и таким образом, чтобы персонал мог осуществлять очистку, дезинфекцию (при необходимости) и техническое обслуживание этого оборудования.

346. (5.11) Поверхности оборудования, контактирующие с исходным сырьем, промежуточными продуктами или ФС, не должны влиять на качество промежуточных продуктов и ФС и изменять их характеристики за пределы допустимых значений, установленных в спецификациях.

347. (5.12) Технологическое оборудование необходимо использовать только в пределах рабочих диапазонов, установленных при квалификации.

348. (5.13) Основное оборудование (например, реакторы, емкости для хранения) и стационарные технологические линии, используемые в производстве промежуточной продукции или ФС, должны быть соответствующим образом идентифицированы.

349. (5.14) Любые вещества, необходимые для функционирования оборудования, такие как смазки, жидкости для нагрева или хладагенты, не должны контактировать с промежуточной продукцией или ФС, чтобы не изменять их качество. Производитель должен провести оценку любых отклонений от этого требования, чтобы убедиться, что отсутствует неблагоприятное воздействие этих материалов, влияющее на пригодность промежуточной продукцией или ФС для использования. Там, где это возможно, должны использоваться смазки и масла, предназначенные для пищевой промышленности.

350. (5.15) Во всех случаях, когда это применимо, должно использоваться закрытое или герметично закрывающееся оборудование. При использовании открытого оборудования или его открытии необходимо принять меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риск контаминации.

351. (5.16) У производителя должен иметься в наличии актуальный комплект чертежей используемого оборудования, а также критических систем обвязки (например, контрольно-измерительных приборов, вспомогательных систем).