Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств

Организация и проведение проверок соблюдения субъектами

обращения лекарственных средств требований к доклиническим

исследованиям лекарственных средств, клиническим

исследованиям лекарственных препаратов, государственной

регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке,

отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств

24. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

25. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года.

26. Основанием для начала административной процедуры является:

26.1. при проведении плановых проверок:

наступление срока проверки, указанного в ежегодном плане проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденном руководителем Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) в соответствии с его полномочиями;

26.2. при проведении внеплановых проверок:

26.2.1. истечение срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

26.2.2. поступление в Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) утратил силу. - Приказ Минсельхоза России от 30.12.2016 N 605;

26.2.3. Приказ (распоряжение) руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации или на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 26.2.2 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

27. Внеплановая выездная проверка проверяемых лиц может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 26.2.2 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких проверяемых лиц.

28. Административная процедура состоит из следующих административных действий:

а) подготовка к проверке;

б) проведение проверки;

в) составление акта проверки и ознакомление с его содержанием руководителя (уполномоченного представителя) юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

29. При подготовке к проведению плановых и внеплановых проверок сотрудник Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), осуществляющий контроль за организацией и проведением доклинических исследований и клинических исследований, в течение трех рабочих дней (при организации плановой проверки) или одного рабочего дня (при организации внеплановой проверки) готовит проект приказа о проведении проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и материалы к нему, в которые включаются:

наименование органа государственного контроля (надзора);

фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля (надзора);

перечень документов, представление которых проверяемым лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

30. О проведении плановой проверки проверяемое лицо уведомляется соответственно Россельхознадзором или территориальным управлением Россельхознадзора не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о проведении плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания которой указаны в пункте 26.2.2 Административного регламента, проверяемое лицо уведомляется любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

31. В день подписания приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального управления Россельхознадзора о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в целях согласования ее проведения Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора представляют либо направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

32. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора рассматриваются документы проверяемого лица, имеющиеся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

33. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение проверяемым лицом обязательных требований, Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора направляют в адрес такого проверяемого лица мотивированный запрос с требованием представить иные документы, необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки, за исключением документов и (или) информации, запрашиваемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или руководителя, заместителя руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении проверки.

34. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса проверяемое лицо обязано направить в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

35. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных проверяемым лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции, информация об этом направляется проверяемому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Проверяемое лицо, представляющее, соответственно, в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

При проведении документарной проверки Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора не вправе требовать у проверяемого лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

36. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные проверяемым лицом пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений, Россельхознадзор или территориальное управление Россельхознадзора установят признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора вправе провести выездную проверку.

37. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах проверяемого лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых указанным лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые проверяемым лицом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые им меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

38. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

а) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора документах проверяемого лица;

б) оценить соответствие деятельности проверяемого лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

39. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

40. Россельхознадзор или территориальные управления Россельхознадзора могут привлечь к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения доклинических исследований и клинических исследований, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке экспертов и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лица.

41. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица обязаны предоставить должностным лицам Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые проверяемым лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым проверяемыми лицами оборудованию и транспортным средствам.

42. По результатам проверки должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, проводящими проверку, составляется Акт проверки по установленной форме <*> в двух экземплярах (далее - Акт).

--------------------------------

<*> Типовая форма Акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Минюстом России 13.05.2009 N 13915) с изменениями, внесенными приказами Минэкономразвития России от 24.05.2010 N 199 (зарегистрирован Минюстом России 06.07.2010 N 17702) и от 30.09.2011 N 532 (зарегистрирован Минюстом России 10.11.2011 N 22264).

42.1. В Акте указываются:

а) дата, время и место составления Акта;

б) наименование органа государственного надзора, проводившего проверку;

в) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора, территориального управления Россельхознадзора;

г) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

д) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

е) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

ж) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

з) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с Актом руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у проверяемого лица указанного журнала;

и) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

42.2. К Акту прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

42.3. Акт оформляется непосредственно после завершения проверки в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений не позднее чем на следующий рабочий день после дня его подписания вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с Актом Акт не позднее чем на следующий рабочий день с даты его подписания направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру Акта, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора. При наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) Акт может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица. При этом Акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

42.4. В случае, если для составления Акта необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, Акт составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный Акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора.

42.5. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия Акта направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления Акта.

43. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

44. Проверяемые лица, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в Акте, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения Акта вправе представить в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора в письменной форме возражения в отношении Акта и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом проверяемое лицо вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Россельхознадзор, территориальное управление Россельхознадзора. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

45. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований должностные лица Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

46. Сведения о результатах проведенных проверок и полученные в результате проверок сведения о соблюдении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований представляются территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор один раз в полугодие, по электронной почте и на бумажном носителе.

47. Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей производится один раз в полугодие.

48. Оснований для приостановления исполнения государственной функции не имеется.

49. Критериями принятия решения по результатам проведения проверки является наличие информации, позволяющей оформить Акт.

50. Результатами административной процедуры "Организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств" являются: составление должностным лицом (должностными лицами) Россельхознадзора или территориальных управлений Россельхознадзора, осуществляющим проверку, Акта по установленной форме в двух экземплярах; представление один раз в полугодие территориальными управлениями Россельхознадзора в Россельхознадзор сведений о результатах проведенных проверок и полученных в результате проверок сведений о соблюдении юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований; свод и анализ полученных сведений.