Административные действия, входящие в состав административной процедуры, продолжительность и (или) максимальный срок их выполнения

Административные действия, входящие

в состав административной процедуры, продолжительность

и (или) максимальный срок их выполнения

32. Основанием для начала административной процедуры является поступление от заявителя в Министерство заявления и документов, указанных в пункте 17 Регламента.

33. При поступлении в Департамент зарегистрированных в соответствии с пунктом 24 Регламента заявления и прилагаемых к нему документов исполнитель, ответственный за их рассмотрение, назначенный директором Департамента или уполномоченным заместителем директора Департамента (далее - ответственный исполнитель), в течение 2 рабочих дней с даты регистрации указанных заявления и документов осуществляет проверку содержащихся в них сведений с целью определения:

1) наличия всех документов, определенных в пункте 17 Регламента;

2) достоверности документов;

3) согласованности информации между отдельными документами комплекта.

Фамилия, имя, отчество и телефон ответственного исполнителя должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

34. В случае если заявитель не представил документы, указанные в абзаце первом пункта 19 Регламента, ответственный исполнитель:

1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе;

2) проводит проверку наличия у заявителя разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

35. По результатам проверки сведений, содержащихся в заявлении и представленных документах, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня окончания проверки, предусмотренной пунктом 33 Регламента:

1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных пунктом 21 Регламента, готовит решение о выдаче разрешения и разрешение;

2) в случае наличия оснований, предусмотренных пунктом 21 Регламента, готовит решение об отказе в выдаче разрешения и уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа.

36. Решение о выдаче разрешения и разрешение (решение об отказе в выдаче разрешения и уведомление об отказе в выдаче разрешения) согласовываются с начальником отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента, заместителем директора Департамента и утверждаются директором Департамента в течение 1 рабочего дня.

37. Разрешение или уведомление об отказе в выдаче разрешения оформляется в письменной форме на бланке Министерства.

Разрешение на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

38. В разрешении указываются следующие сведения:

1) наименование ввозимого лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции;

2) наименование организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции;

3) количество ввозимого лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции;

4) страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств;

5) способ ввоза и дата предполагаемого ввоза конкретной партии лекарственных средств;

6) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента дополнительно указываются:

а) фамилия, имя, отчество и дата рождения пациента;

б) реквизиты (серия, номер, кем выдан, дата выдачи) свидетельства о рождении или паспорта пациента;

в) полное наименование и юридический адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту;

г) диагноз заболевания;

д) количество лекарственного препарата, необходимое для оказания медицинской помощи.

39. Разрешение или уведомление об отказе в выдаче разрешения в течение 1 рабочего дня со дня подписания направляется (вручается) заявителю.

Информация о принятом решении о выдаче разрешения либо решении об отказе в выдаче разрешения также предоставляется заявителю при устном обращении.

40. Заявление о выдаче разрешения и результаты принятого Министерством по нему решения подлежат регистрации в Реестре.

41. Соответствующие сведения вносятся в Реестр в течение 1 рабочего дня с даты:

1) поступления в Департамент заявления о выдаче разрешения;

2) утверждения директором Департамента решения о выдаче разрешения или решения об отказе в выдаче разрешения.