Редакция от 28.06.2022

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 1

старая редакция новая редакция

Настоящий Федеральный закон Настоящий Федеральный закон

устанавливает правовые, устанавливает правовые,

экономические и социальные основы экономические и социальные основы

развития донорства крови и ее развития донорства крови и ее

компонентов в Российской Федерации компонентов в Российской Федерации

в целях организации заготовки, в целях организации заготовки,

хранения, транспортировки хранения, транспортировки

донорской крови и ее компонентов, донорской крови и ее компонентов,

обеспечения ее безопасности и обеспечения ее безопасности,

клинического использования, а клинического использования и

также охраны здоровья доноров передачи для производства

крови и ее компонентов, лекарственных средств и (или)

реципиентов и защиты их прав. медицинских изделий, а также

охраны здоровья доноров крови и ее

компонентов, реципиентов и защиты

их прав.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого статьи 2

старая редакция новая редакция

Для целей настоящего 1. Для целей настоящего

Федерального закона используются Федерального закона используются

следующие основные понятия: следующие основные понятия:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 2

старая редакция новая редакция

5) донорство крови и (или) ее 5) донорство крови и (или) ее

компонентов - добровольная сдача компонентов - добровольная сдача

крови и (или) ее компонентов крови и (или) ее компонентов

донорами, а также мероприятия, донорами, а также мероприятия,

направленные на организацию и направленные на организацию и

обеспечение безопасности заготовки обеспечение безопасности заготовки

крови и ее компонентов; крови и (или) ее компонентов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 10 статьи 2

старая редакция новая редакция

10) обращение донорской крови и 10) обращение донорской крови и

(или) ее компонентов - (или) ее компонентов -

деятельность по заготовке, деятельность по заготовке,

хранению, транспортировке и хранению, транспортировке и

клиническому использованию клиническому использованию

донорской крови и (или) ее донорской крови и (или) ее

компонентов, а также по компонентов, а также по

безвозмездной передаче, безвозмездной передаче,

обеспечению за плату, утилизации, обеспечению за плату, передаче для

ввозу на территорию Российской производства лекарственных средств

Федерации и вывозу за пределы и (или) медицинских изделий,

территории Российской Федерации утилизации, ввозу на территорию

донорской крови и (или) ее Российской Федерации и вывозу за

компонентов; пределы территории Российской

Федерации донорской крови и (или)

ее компонентов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 2 частью 2. См. текст новой редакции

2. Для целей статьи 18 настоящего Федерального закона понятие "плазма

для фракционирования" используется в значении, определенном в

соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и

актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 части 1 статьи 5 - изложен в новой редакции

старая редакция новая редакция

1) федеральные органы 1) федеральные органы

исполнительной власти в сфере исполнительной власти в сфере

охраны здоровья, органы охраны здоровья и органы

исполнительной власти субъектов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации в сфере Российской Федерации в сфере

охраны здоровья, а также органы охраны здоровья;

местного самоуправления,

осуществляющие полномочия в сфере

охраны здоровья (далее -

уполномоченные органы местного

самоуправления);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 4 части 1 статьи 5 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 5

старая редакция новая редакция

2. Координацию деятельности 2. Координацию деятельности

службы крови осуществляет службы крови осуществляет

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти, осуществляющий функции по власти, осуществляющий функции по

выработке государственной политики выработке и реализации

и нормативно-правовому государственной политики и

регулированию в сфере нормативно-правовому регулированию

здравоохранения. в сфере здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 6

старая редакция новая редакция

3. Уполномоченные органы 3. Органы местного

местного самоуправления вправе самоуправления, осуществляющие

осуществлять за счет средств полномочия в сфере охраны здоровья

местных бюджетов мероприятия по (далее - уполномоченные органы

пропаганде донорства крови и ее местного самоуправления), вправе

компонентов. осуществлять за счет средств

местных бюджетов мероприятия по

пропаганде донорства крови и ее

компонентов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 7

старая редакция новая редакция

Общественные объединения и Общественные объединения и

некоммерческие организации (в том некоммерческие организации (в том

числе Общероссийская общественная числе Общероссийская общественная

организация "Российский Красный организация "Российский Красный

Крест") совместно с входящими в Крест") совместно с входящими в

службу крови федеральными органами службу крови федеральными органами

исполнительной власти в сфере исполнительной власти в сфере

охраны здоровья, органами охраны здоровья, органами

исполнительной власти субъектов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации в сфере Российской Федерации в сфере

охраны здоровья, уполномоченными охраны здоровья, а также совместно

органами местного самоуправления, с субъектами обращения донорской

а также совместно с субъектами крови и (или) ее компонентов могут

обращения донорской крови и (или) участвовать в мероприятиях по

ее компонентов могут участвовать в развитию донорства крови и ее

мероприятиях по развитию донорства компонентов, в том числе в

крови и ее компонентов, в том мероприятиях, направленных на

числе в мероприятиях, направленных пропаганду безвозмездного

на пропаганду безвозмездного донорства крови и (или) ее

донорства крови и (или) ее компонентов.

компонентов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 9 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 1 статьи 11 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 3 части 1 статьи 15 - исключен. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 15 частью 4.1. См. текст новой редакции

4.1. Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее

компонентов, переданных субъектами обращения донорской крови и (или) ее

компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, для производства

лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются

организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и

(или) медицинских изделий (далее - производители).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 16

старая редакция новая редакция

4. Субъекты обращения донорской 4. Субъекты обращения донорской

крови и (или) ее компонентов, крови и (или) ее компонентов,

указанные в части 1 настоящей указанные в части 1 настоящей

статьи, обязаны представлять в статьи, обязаны представлять в

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти, осуществляющий функции по власти, осуществляющий функции по

организации деятельности службы организации деятельности службы

крови, информацию о реакциях и об крови, информацию о реакциях и об

осложнениях, возникших у осложнениях, возникших у

реципиентов в связи с трансфузией реципиентов в связи с трансфузией

(переливанием) донорской крови и (переливанием) донорской крови и

(или) ее компонентов, в порядке, (или) ее компонентов, в порядке,

установленном федеральным органом установленном федеральным органом

исполнительной власти, исполнительной власти,

осуществляющим функции по осуществляющим функции по

выработке государственной политики выработке и реализации

и нормативно-правовому государственной политики и

регулированию в сфере нормативно-правовому регулированию

здравоохранения. в сфере здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 16

старая редакция новая редакция

6. Субъекты обращения донорской 6. Субъекты обращения донорской

крови и (или) ее компонентов, крови и (или) ее компонентов,

указанные в части 1 настоящей указанные в части 1 настоящей

статьи, обязаны сформировать запас статьи, обязаны сформировать запас

донорской крови и (или) ее донорской крови и (или) ее

компонентов, соответствующих компонентов, соответствующих

правилам заготовки, хранения, правилам заготовки, хранения,

транспортировки и клинического транспортировки и клинического

использования донорской крови и ее использования донорской крови и ее

компонентов. Норматив указанного компонентов. Норматив указанного

запаса донорской крови и (или) ее запаса донорской крови и (или) ее

компонентов, порядок его компонентов, порядок его

формирования и расходования формирования и расходования

устанавливаются федеральным устанавливаются федеральным

органом исполнительной власти, органом исполнительной власти,

осуществляющим функции по осуществляющим функции по

выработке государственной политики выработке и реализации

и нормативно-правовому государственной политики и

регулированию в сфере нормативно-правовому регулированию

здравоохранения. в сфере здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 17

старая редакция новая редакция

Статья 17. Обеспечение Статья 17. Обеспечение

донорской кровью и (или) ее донорской кровью и (или) ее

компонентами компонентами для клинического

использования, использования в

научно-исследовательских и

образовательных целях

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 17

старая редакция новая редакция

1. Обеспечение донорской кровью 1. Обеспечение донорской кровью

и (или) ее компонентами для и (или) ее компонентами для

клинического использования при клинического использования при

оказании медицинской помощи в оказании медицинской помощи в

рамках реализации программы рамках реализации программы

государственных гарантий оказания государственных гарантий

гражданам Российской Федерации бесплатного оказания гражданам

бесплатной медицинской помощи медицинской помощи осуществляется

осуществляется безвозмездно в безвозмездно в порядке,

порядке, установленном: установленном:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 1 статьи 17

старая редакция новая редакция

2) органом государственной 2) органом государственной

власти субъекта Российской власти субъекта Российской

Федерации для медицинских Федерации для медицинских

организаций субъекта Российской организаций субъекта Российской

Федерации, медицинских организаций Федерации, медицинских организаций

уполномоченных органов местного уполномоченных органов местного

самоуправления, образовательных самоуправления, образовательных

организаций, научных организаций, организаций, научных организаций,

подведомственных органам подведомственных органам

исполнительной власти субъектов исполнительной власти субъектов

Российской Федерации, а также Российской Федерации, а также

организаций частной системы организаций частной системы

здравоохранения, участвующих в здравоохранения, участвующих в

реализации программы реализации программы

государственных гарантий оказания государственных гарантий

гражданам Российской Федерации бесплатного оказания гражданамй

бесплатной медицинской помощи. медицинской помощи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 17.1. См. текст новой редакции

Статья 17.1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для

производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий

1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее

компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов

субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными

в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.

2. Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее

компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения

донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15

настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ

по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях

передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских

изделий (включая методику расчета размера такой компенсации)

устанавливаются Правительством Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 18

старая редакция новая редакция

Статья 18. Порядок передачи Статья 18. Порядок передачи

донорской крови и (или) ее донорской крови и (или) ее

компонентов организациям, компонентов, плазмы для

находящимся за пределами фракционирования организациям,

территории Российской Федерации находящимся за пределами

территории Российской Федерации

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 18 частями 3 - 4. См. текст новой редакции

3. Допускается ввоз плазмы для фракционирования в целях производства

лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территорию

Российской Федерации производителями в порядке, определенном актами,

составляющими право Евразийского экономического союза.

4. Вывоз, в том числе на возмездной основе, плазмы для

фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации, в

другие государства запрещается.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 4 части 2 статьи 19

старая редакция новая редакция

4) требований к порядку 4) требований к порядку

прохождения донорами медицинского прохождения донорами медицинского

обследования, иммунизации доноров обследования, иммунизации доноров

для заготовки иммуноспецифической для заготовки иммуноспецифической

плазмы, порядку представления плазмы, порядку представления

информации о реакциях и об информации о реакциях и об

осложнениях, возникших у осложнениях, возникших у доноров в

реципиентов в связи с трансфузией связи с донацией и у реципиентов в

(переливанием) донорской крови и связи с трансфузией (переливанием)

(или) ее компонентов; донорской крови и (или) ее

компонентов;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 2 статьи 20 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

2. База данных донорства крови 2. База данных донорства крови

и ее компонентов обеспечивает: и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления 1) возможность установления

личности донора и личности личности донора, осуществившего

реципиента; донацию на территории Российской

2) идентификацию донорской Федерации, и личности реципиента;

крови и ее компонентов; 2) идентификацию донорской

3) учет результатов крови и ее компонентов;

исследования донорской крови и ее 3) учет результатов

компонентов на этапах заготовки, исследования донорской крови и ее

хранения, транспортировки, компонентов на этапах заготовки,

клинического использования, хранения, транспортировки,

результатов утилизации; клинического использования,

4) наблюдение за последствиями передачи для производства

трансфузии (переливания) донорской лекарственных средств и (или)

крови и (или) ее компонентов медицинских изделий, утилизации;

(посттрансфузионные реакции и 4) учет результатов

осложнения). исследования донорской крови и

(или) ее компонентов, переданных

для производства лекарственных

средств и (или) медицинских

изделий, производителями;

5) наблюдение за последствиями

донации, трансфузии (переливания)

донорской крови и (или) ее

компонентов (посттрансфузионные

реакции и осложнения).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 20 - изложена в новой редакции

см. текст

старая редакция новая редакция

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 5 статьи 20 пунктом 3.1. См. текст новой редакции

3.1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в

системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 3 статьи 21

старая редакция новая редакция

3. Информация, необходимая для 3. Информация, необходимая для

ведения базы данных донорства ведения базы данных донорства

крови и ее компонентов, передается крови и ее компонентов, передается

донорами, реципиентами, законными донорами, реципиентами, законными

представителями реципиентов и представителями реципиентов,

субъектами обращения донорской специализированными медицинскими

крови и (или) ее компонентов на организациями, оказывающими

безвозмездной основе в медицинскую помощь гражданам,

уполномоченный федеральный орган страдающим социально значимыми

исполнительной власти, заболеваниями, производителями и

осуществляющий функции по субъектами обращения донорской

организации деятельности службы крови и (или) ее компонентов на

крови. безвозмездной основе в

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти,

осуществляющий функции по

организации деятельности службы

крови.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 21 частью 4. См. текст новой редакции

4. Пользователями базы данных донорства крови и ее компонентов

являются федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции

по выработке и реализации государственной политики и

нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный

орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации

деятельности службы крови, и субъекты обращения донорской крови и (или)

ее компонентов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 2 части 1 статьи 23

старая редакция новая редакция

2) внеочередное оказание 2) внеочередное оказание

медицинской помощи в медицинских медицинской помощи в медицинских

организациях государственной организациях государственной

системы здравоохранения или системы здравоохранения или

муниципальной системы муниципальной системы

здравоохранения в рамках программы здравоохранения в рамках программы

государственных гарантий оказания государственных гарантий

гражданам Российской Федерации бесплатного оказания гражданам

бесплатной медицинской помощи; медицинской помощи;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 3 статьи 23 - изложена в новой редакции

старая редакция новая редакция

3. Правила учета донаций в 3. Положение о нагрудном знаке

целях определения возможности "Почетный донор России" и описание

награждения нагрудным знаком этого знака утверждаются

"Почетный донор России" Правительством Российской

утверждаются федеральным органом Федерации.

исполнительной власти,

осуществляющим функции по

выработке и реализации

государственной политики и

нормативно-правовому регулированию

в сфере здравоохранения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 5 статьи 25

старая редакция новая редакция

5. Федеральный орган 5. Федеральный орган

исполнительной власти, исполнительной власти,

осуществляющий функции по осуществляющий функции по

выработке государственной политики выработке и реализации

и нормативно-правовому государственной политики и

регулированию в сфере нормативно-правовому регулированию

здравоохранения: в сфере здравоохранения:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 26.1. См. текст новой редакции

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────