III. Проведение аттестации

9. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств (далее - заявитель).

10. Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов:

аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу (приложение N 1 к настоящему Порядку), заполненный печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - аттестационный лист);

отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию;

заверенные копии документов об образовании, заверенную копию трудовой книжки и (или) сведения о трудовой деятельности;

копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);

в случае изменения фамилии, имени, отчества - копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчета о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками, производителей лекарственных средств для медицинского применения, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно.

11. Документы, поступившие в Экспертную группу Аттестационной комиссии, регистрируются ответственным, секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.

Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии.

Ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссии вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение двух календарных дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Экспертной группы Аттестационной комиссии.

В случае отсутствия предусмотренных настоящим Порядком документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, неправильно оформленного аттестационного листа ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии в течение двух календарных дней со дня регистрации документов направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов с разъяснением причины отказа.

По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

Повторное рассмотрение Экспертной группой Аттестационной комиссии документов осуществляется в срок, установленный настоящим Порядком для рассмотрения документов и исчисляемый с момента повторного поступления документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии.

О поступлении документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии, ходе их рассмотрения ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии информирует посредством электронного взаимодействия Комитет Аттестационной комиссии.

12. В течение семи календарных дней со дня регистрации документов Экспертной группой Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

13. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.

Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.

14. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 120 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.

При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.

15. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.

При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.

16. Заявитель допускается к прохождению тестового контроля и (или) собеседования с другой группой в случае предварительного уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение аттестации.

17. По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.

Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:

наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании;

наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;

неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.

18. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.

При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.

19. В течение двух рабочих дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии аттестационные листы и протоколы заседаний направляются ответственным секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в Комитет Аттестационной комиссии.

20. Комитет Аттестационной комиссии не позднее пяти календарных дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Министерство проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

21. Министерство не позднее пяти календарных дней со дня поступления указанных в пункте 20 настоящего Порядка документов из Комитета Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в сети Интернет в соответствии с пунктом 4 Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям.

22. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии.