<Письмо> Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 N 265514-25-4 <Об изделиях медицинского назначения>

Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России сообщает.

В соответствии со статьей 55 "Порядок розничной торговли лекарственными средствами" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Пунктом 2.5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" определены функции, которые могут осуществлять аптечные организации, в том числе по реализации изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других).

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель самостоятельно определяет ассортимент изделий медицинского назначения для розничной и оптовой торговли. Организации, реализующие изделия медицинского назначения, осуществляют внутренний контроль за условиями хранения продукции с целью реализации качественного товара.

В соответствии с пунктом 14 статьи 5 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 N 5487-1 (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) изделия медицинского назначения подлежат регистрации.

Все изделия медицинского назначения для последующего допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации подлежат обязательной государственной регистрации на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Регламент) (зарегистрирован Минюстом России от 30.11.2006 N 8542).

В соответствии с пунктом 1.3 Регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с пунктом 72 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" изделия медицинского назначение определены как: изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства.

В связи с вышеизложенным, необходимо отметить, что в настоящее время в нормативных правовых актах понятие "изделия медицинского назначения" включает в себя понятие "медицинская техника". Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения (медицинскую технику), предназначенные для индивидуального применения в домашних условиях.

Считаем необходимым отметить, что предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, такие как соски молочные, соски-пустышки, прорезыватели для молочных зубов, аспираторы назальные и ушные, молокоотсосы, накладки на грудь для формирования сосков и кормления, термометр для измерения температуры тела ребенка, то есть изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению, подлежат регистрации и государственному контролю в качестве изделий медицинского назначения.

С учетом изложенного, по мнению Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России, такие виды продукции как одежда, игрушки, постельные принадлежности для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, к изделиям медицинского назначения не относятся.

В отношении реализации питьевой артезианской воды и воды, рекомендованной производителями для детей, сообщаем.

Действующее законодательство Российской Федерации не должно противоречить международным обязательствам Российской Федерации.

Термин "минеральная вода" предусмотрен в договорно-правовых документах Таможенного союза.

Частью 1 раздела 21. Требования к минеральным водам Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 (ред. от 07.04.2011) "О применении санитарных мер в таможенном союзе" (далее - Единые санитарные правила), определена область применения, в которой настоящий раздел Единых санитарных правил устанавливает гигиенические требования безопасности для человека вод природных минеральных питьевых лечебных и лечебно-столовых различного химического состава, предназначенных к использованию для лечебных и профилактических целей. Лечебные свойства данной продукции не являются предметом регулирования данного документа.

В соответствии с частью 2 раздела 21 "Требования к минеральным водам" (код ТН ВЭД ТС: 2201 10) Единые санитарные правила к минеральным водам относят природные воды, оказывающие на организм человека лечебное действие, обусловленное основным ионно-солевым и газовым составом, повышенным содержанием биологически активных компонентов и специфическими свойствами (радиоактивность, температура, реакция среды):

- к минеральным питьевым водам относят воды с минерализацией не менее 1 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм, принятых для питьевых минеральных вод;

- к минеральным питьевым лечебно-столовым водам относят воды с минерализацией от 1 до 10 г/дм3 или при меньшей минерализации, содержащие биологически активные компоненты в количестве не ниже бальнеологических норм;

- к минеральным питьевым лечебным водам относят воды с минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или при меньшей минерализации при наличии в них повышенных количеств мышьяка, бора и некоторых других биологически активных микрокомпонентов. Допускается применение лечебных вод и более высокой минерализации.

Продукты детского питания должны соответствовать функциональному состоянию организма ребенка с учетом его возраста и быть безопасными для здоровья ребенка.

Разделом 1 Единых санитарных правил предусмотрено, что вода питьевая относится к пищевым продуктам, в т.ч. вода питьевая детского питания, расфасованная в емкости (бутилированная питьевая вода).

Частью 4 раздела 9 Единых санитарных правил к расфасованной воде для приготовления детского питания (при искусственном вскармливании детей) предъявляются дополнительные требования.

Директор Департамента

Д.О.МИХАЙЛОВА