Определение размера выборки

Определение размера выборки. Проведение аналитических исследований в очагах требует определения качественного и количественного состава изучаемых групп населения (выборок). Чем однороднее состав выборок, тем достовернее получаемые результаты. Как правило, при проведении когортных исследований в расследовании вспышек не возникает трудностей с формированием однородной выборки, так как чаще вспышки возникают в закрытых организованных коллективах или группах людей, сходных по своим профессиональным и возрастно-половым и другим характеристикам. Например, участники банкета, учащиеся школы, дети детского сада и т.д.

Более жестким должен быть отбор изучаемых групп при проведении исследования "случай-контроль". При этом отбор случаев производится на основании стандартного определения случая.

Стандартное определения случая - это ряд диагностических критериев, которые должны выполняться для того, чтобы лицо считалось случаем заболевания конкретной болезни при расследовании вспышек. Определение случая основывается на клинических, лабораторных и эпидемиологических критериях или сочетании тех и других, с учетом факторов времени, места и конкретного лица. Иными словами, это перечень объективных, стандартных и согласованных критериев, на основании которых медицинский работник может принять решение о наличии у пациента искомого заболевания.

Клинические критерии - симптомы и объективные проявления, обусловленные патофизиологией заболевания. При вспышках ОКИ наиболее частыми клиническими проявлениями заболеваний являются жидкий стул, рвота, боли в животе и др.

Лабораторными критериями являются результаты бактериологического и серологического обследований больного (выделение конкретного возбудителя из клинического материала, 4-кратное нарастание уровня специфических антител).

Эпидемиологические критерии - данные эпидемиологического анамнеза, эпидемиологическая связь данного случая с другим подобным подтвержденным случаем и т.д.

В определение случая также дополнительно включают ограничения по времени, месту и группам населения. Например, ОКИ неустановленной этиологии может быть определена как "случай, возникший в период с 10 по 20 сентября среди строительных рабочих, питавшихся в столовой". Стандартное определение случая не должно включать проверяемые факторы риска. Например, в случае, если одной из задач исследования является установление связи между заболеваемостью и употреблением блюд из яиц, неправомочно следующее определение случая сальмонеллеза: "заболевания среди лиц, употреблявших в пищу яйца птицефабрики К.".

В зависимости от наличия и сочетания клинических, лабораторных и эпидемиологических критериев случаи классифицируются по степени достоверности установленного диагноза.

Подозрение на случай - заболевание с наличием одного или более типичных клинических симптомов и признаков и имеет одно или несколько эпидемиологических признаков (при некоторых нозоформах могут не быть), отсутствует лабораторное подтверждение (отрицательный результат, не завершенное исследование или невозможность проведения исследования).

Вероятный случай - заболевание, соответствующее определению подозрения на случай с наличием дополнительных эпидемиологических данных (эпидемиологическая связь с подтвержденным случаем), или наличие положительного результата вспомогательных или предварительных тестов (специфические тесты, которые соответствуют диагнозу, однако не отвечают требованиям подтверждающих тестов).

Подтвержденный случай - окончательные лабораторные подтверждения текущей или недавней инфекции.

По форме стандартное определение случая должно быть четким, простым, точным, практичным, иметь возможность количественного определения, включать последовательное использование союзов "и" либо "или".

При вспышках ОКИ в число заболевших включают как подтвержденные, так и вероятные случаи.

При отборе контролей в исследовании "случай-контроль" используется принцип равнозначности (схожести) отбираемых групп по всем признакам, кроме исследуемого. Например, если в качестве случая отобран заболевший мальчик, ученик 6-го класса, то в контрольной группе этому случаю должна быть выбрана пара, т.е. также мальчик из 6-го класса.

Количественное определение выборки предполагает определение числа лиц, изучаемых в группах сравнения.

Как уже отмечалось, при использовании когортных исследований в расследовании вспышек делать выборку нет необходимости. Когорта, как правило, представлена группой населения, находящейся в границах эпидемического очага и потенциально подверженной риску заражения, т.е. исследование проводится на всей генеральной совокупности. Исключения составляют крупные вспышки, когда с целью экономии времени, сил и средств исследование проводится на выборке.

Выборочными исследованиями являются также исследования типа "случай-контроль", при проведении которых всегда формируется выборка из заболевших и здоровых лиц. Если количество заболевших в очаге не велико (до 30 человек), то все случаи заболеваний входят в выборку. При более крупных вспышках возникает необходимость расчета выборки для проведения исследования "случай-контроль".

Правильное определение размера выборки является залогом достоверности проводимого исследования.

Для расчета объема выборки можно использовать следующие формулы:

a) в случае, если численность популяции неизвестна:

b) при известной численности популяции размер выборки рассчитывается по формуле:

где (для обеих формул)

n - рассчитываемый объем выборки;

N - объем популяции;

t - критерий достоверности (чаще всего равен 1,96 2);

I - предполагаемая частота заболеваний;

q = (R - I), где R - используемая размерность показателя I;

- выбранная предельно допустимая ошибка показателя. Обычно максимально допустимая ошибка составляет не более 25% от величины показателя (I).

В действующих санитарно-эпидемиологических правилах по профилактике ОКИ предлагается следующий вариант определения размера выборки: при вспышках, с числом заболевших до 30, опрашиваются все пострадавшие, до 100 заболевших - 30% пострадавших, более 100 - 150 заболевших - 20% пострадавших и соответственно такое же число так называемых "контрольных лиц".