2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление;

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);

2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (Приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:

- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.