Принятие мер, предусмотренных законодательством Российской Федерации

Принятие мер, предусмотренных законодательством

Российской Федерации

72. В случае выявления членами комиссии по проверке в результате проведения проверки нарушений лицензионных требований лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований (далее - предписание) с указанием срока устранения выявленных нарушений (приложение N 2 к Регламенту).

73. Предписание является неотъемлемым приложением к акту проверки и подлежит вручению руководителю лицензиата (иному уполномоченному лицу) одновременно с вручением ему экземпляра акта проверки.

74. Подготовка, оформление или вручение предписания после подписания и вручения акта проверки не допускаются.

75. Лицензиат в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) выданным предписанием об устранении нарушений лицензионных требований, в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Минпромторг России в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) предписания. При этом лицензиат вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Минпромторг России.

76. Лицензиат обязан исполнить предписание в указанный в нем срок и представить в Минпромторг России уведомление об исполнении предписания.

77. К уведомлению прилагаются надлежащим образом оформленные копии документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований.

78. В случае непредставления лицензиатом в установленные сроки уведомления об исполнении предписания уполномоченное лицо Минпромторга России:

1) уведомляет лицензиата о продлении сроков устранения нарушений (в случае наличия уважительных причин, не позволивших в установленные сроки устранить указанные нарушения) и направляет лицензиату повторное предписание;

2) рассматривает вопрос о привлечении лицензиата к административной ответственности в установленном порядке и последующем приостановлении действия лицензии о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии.

79. Решение Минпромторга России о приостановлении действия лицензии оформляется в форме проекта приказа в течение суток со дня вступления в силу решения суда на срок исполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований или административного приостановления деятельности лицензиата.

80. В случае принятия решения о приостановлении действия лицензии устанавливается срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанное решение оформляется приказом Минпромторга России.

81. Решение о приостановлении действия лицензии вручается или направляется лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или любым иным способом в письменной форме (с соответствующим обоснованием) в течение одного дня с даты его принятия.

82. Если в установленный срок лицензиат не устранит нарушения лицензионных требований, лицензия на производство лекарственных средств приостанавливается в соответствии с законодательством Российской Федерации.

83. Решение о возобновлении действия лицензии может быть принято после представления лицензиатом в Минпромторг России документов, подтверждающих устранение обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Решение оформляется приказом Минпромторга России и доводится до сведения лицензиата в течение одного дня с даты его подписания заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.