Проведение выездной проверки

49. Основанием для начала проверки является приказ Минпромторга России о проведении выездной проверки.

50. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых при осуществлении производства лекарственных средств зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, технических средств, иных объектов и принимаемые ими меры по исполнению лицензионных требований.

51. О проведении выездной проверки лицензиат уведомляется:

при проведении плановой проверки - не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой проверки - не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

52. В случае необоснованного препятствования лицензиата проведению проверки, уклонения лицензиата от проведения проверки его руководитель, иные должностные лица лицензиата несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

53. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя лицензиата (иного уполномоченного им лица) с приказом Минпромторга России о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

54. Руководитель лицензиата (иное уполномоченное им лицо) обязан предоставить возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию.

55. Проведение проверок в нерабочее время лицензиата не допускается без предварительного согласования с руководителем лицензиата (или уполномоченного им лица).