Приложение N 2

к приказу Минпромторга России

от 11 марта 2014 г. N 387

Паспорт лекарственного препарата <1>

Certificate of a pharmaceutical product <1>

При необходимости могут прилагаться дополнительные листы (приложения к заключению) с дополнениями, пояснениями и (или) примечаниями.

--------------------------------

Комментарии к заполнению полей паспорта лекарственного средства:

Explanatory notes:

<1> Настоящее заключение выполнено в формате, рекомендуемом Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение заключения в стране-экспортере. Данное заключение выдается только для одного лекарственного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут различаться для разных лекарственных форм.

<1> This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

<2> Используются международные непатентованные наименования, а при их отсутствии химические наименования или наименования, рекомендованные ВОЗ в качестве международных непатентованных наименований.

<2> Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

<3> Полный (качественный и количественный) состав лекарственного препарата должен быть указан в заключении или в приложении к нему.

<3> The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

<4> Желательно указать подробный количественный состав лекарственного препарата, для чего необходимо получить согласие организации - владельца регистрационного удостоверения.

<4> Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.

<5> Если применимо, представляется подробная информация о любых ограничениях для продажи, дистрибьюции или использования препарата, указанную в его регистрационной документации.

<5> When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

<6> Разделы 2A и 2B являются взаимоисключающими.

<6> Sections 2A and 2B are mutually exclusive.

<7> Если применимо, указывается, что лекарственный препарат или не зарегистрирован.

<7> Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

<8> Указывается юридическое лицо, ответственное за обращение лекарственного препарата на рынке:

а) производство лекарственного препарата;

б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией;

в) не участвует ни в том, ни в другом.

<8> Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

a) manufactures the dosage form;

b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or

c) is involved in none of the above.

<9> Информация может предоставляться только с разрешения владельца регистрационного удостоверения или, если препарат не зарегистрирован - с разрешения заявителя. Отсутствие информации в данном разделе свидетельствует о том, что участвующие стороны не пришли к соглашению о включении данной информации.

Следует учитывать, что информация в отношении производственной площадки (участка) является частью регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Если произошли изменения производственной площадки (участка), необходимо внесение изменений в регистрационные документы, включая регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

<9> This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

<10> Это относится к документам, подготовленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере государственной регистрации лекарственных средств.

<10> This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

<11> Информация о препарате, одобренная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных средств (например - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата).

<11> This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC).

<12> В данном случае разрешение на выдачу сертификата требуется от владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Регистрационное удостоверение в Минпромторг России передает заявитель.

<12> In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

<13> Необходимо указать причину, по которой заявитель запросил регистрацию:

а) препарат был разработан исключительно для лечения состояний - в особенности тропических заболеваний - не являющихся эндемичными для страны-экспортера;

б) состав препарата был изменен в целях улучшения его стабильности в условиях тропиков;

в) состав препарата был изменен в целях исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных препаратах в стране-импортере;

г) состав препарата был изменен для получения иной максимальной дозы активного ингредиента;

д) если причина другая, необходимо ее указать.

<13> Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;

b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;

c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;

e) any other reason, please specify.

<14> "нет необходимости" подразумевает, что производитель находится за пределами страны, выдающей сертификат для препарата, и инспекция проводится под эгидой страны-производителя.

<14> Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

<15> Данный раздел заполняется в тех случаях, когда регистрационные удостоверения или заявитель соответствуют статусу "б" или "в", как описано выше в сноске 8. Это имеет особое значение, когда в производстве препарата задействованы зарубежные поставщики. В данном случае заявитель предоставляет в Минпромторг России информацию, позволяющую определить участие всех сторон в каждой стадии производства препарата готовой лекарственной формы, а также объем и характер всех контрольных мер, осуществляемых каждой из участвующих сторон.

<15> This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

<16> Срок действия паспорта лекарственного средства составляет не более чем 3 года, начиная от даты выдачи лицензии или от даты окончания последней проверки Минпромторга России.

<16> Validity of the passport of the drug is not more than 3 years from the date of issuance of the license or the end date of the last check Russian Ministry of Industry.