Приложение N 1

к приказу Минпромторга России

от 11 марта 2014 г. N 387

ПОРЯДОК

ВЫДАЧИ ПАСПОРТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий порядок регулирует организацию работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

2. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - заявитель):

а) заявления о выдаче паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее - заявление), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; Ф.И.О., должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней (них) конкретного лекарственного препарата для медицинского применения, заявляемого для получения паспорта лекарственного средства для медицинского применения; сведениях о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации; других контактных адресах (в том числе адресе электронной почты);

б) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, указанные в заявлении;

в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее - лицензия);

г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее - заключение) (при наличии);

д) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта лекарственных препаратов пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

е) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат;

ж) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице)

направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который должен быть прошнурован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а его страницы должны быть пронумерованы.

3. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок:

а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;

б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в десятидневный срок.

В случае непредставления заявителем в десятидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче паспорта лекарственного препарата с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

4. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения подписываются уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим.

6. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения оформляется в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу.

7. Паспорт выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.

8. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) паспорта лекарственного препарата для медицинского применения исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.

9. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю паспорт лекарственного препарата для медицинского применения или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

10. Сведения о выданных паспортах лекарственных средств в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

11. В случае выявления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации несоответствий производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств действие паспорта лекарственного средства досрочно прекращается. Сведения о досрочном прекращении действия паспорта лекарственного средства размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в течение не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.