Устанавливается порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Порядком определяются требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

В приложении к Порядку приводятся образцы актов оценки результатов испытаний, а также заключения по результатам исследований.

(Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий")