Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (Образец)

___________________________________________________________________________

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________

(руководитель организации,

Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N ______

сроком действия __________________________________

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________

наименование

медицинского

изделия

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической

и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. _______________________________________________________________________

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________

наименование медицинского

изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение,

установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика материала

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия

с указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7. ______________________________________________________________________

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий,

применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8. ______________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность

его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9. ______________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности

управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика

медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия

при эксплуатации в условиях практической лаборатории

3.11. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний

недостатках конструкции и качества медицинского изделия

(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________