ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и

(или) эксплуатационной документации.

Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для

диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,

включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный,

статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in

vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при

наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на

медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.