Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (Образец)

___________________________________________________________________________

наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________

(руководитель организации,

Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

_____________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N ______

сроком действия __________________________________

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения

испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

___________________________________________________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической

и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________

наименование

медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение,

установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз),

их информированное согласие

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия

с указанием количества проведенных обследований, операций,

процедур, анализов

3.7. ______________________________________________________________________

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)

3.8. ______________________________________________________________________

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических

испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

3.9. ______________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность

его применения, показания и противопоказания к его применению

3.10. _____________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,

достоверности, воспроизводимости, надежности

3.11. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности

управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика

медицинского изделия, его оформление, устойчивость

к дезинфекции, стерилизации

3.12. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний

недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при

наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________