Приложение N 2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (Образец)

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________

(руководитель организации,

Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую

компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

N, дата выдачи, область

аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения

испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической документации

на соответствие требованиям _______________________________________________

наименование и обозначение нормативной

и технической документации (Техническим

регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН,

МУ, МУК, приказам и постановлениям,

международным документам (имеющим статус

ссылочного документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения технических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование

медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

рекомендации по устранению отдельных недостатков

3.3. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________