IV. Требования к результатам освоения программы профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам
IV. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ
ПРОГРАММЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ
ПО РЕГУЛЯТОРНЫМ ВОПРОСАМ
4.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции:
готовность к разработке регуляторных стратегий и их реализации, включая проектирование, планирование, разработку и управление процессами разработки лекарственных средств, в соответствии с обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации, и применяющимися процедурами государственной регистрации лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты;
владение методологиями оценки качества лекарственных препаратов и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения;
готовность к анализу и оценке документации и данных доклинических, клинических исследований лекарственных средств, фармацевтической разработки лекарственных средств;
владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;
готовность использовать основы правовых знаний, требования основных стандартов системы надлежащих практик в профессиональной деятельности;
способность к использованию междисциплинарного подхода к решению практических задач в профессиональной деятельности;
владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;
владение навыками поиска профессиональной информации, самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей