IV. Требования к результатам освоения программы профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам

IV. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ

ПРОГРАММЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ

ПО РЕГУЛЯТОРНЫМ ВОПРОСАМ

4.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции:

готовность к разработке регуляторных стратегий и их реализации, включая проектирование, планирование, разработку и управление процессами разработки лекарственных средств, в соответствии с обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации, и применяющимися процедурами государственной регистрации лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты;

владение методологиями оценки качества лекарственных препаратов и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения;

готовность к анализу и оценке документации и данных доклинических, клинических исследований лекарственных средств, фармацевтической разработки лекарственных средств;

владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;

готовность использовать основы правовых знаний, требования основных стандартов системы надлежащих практик в профессиональной деятельности;

способность к использованию междисциплинарного подхода к решению практических задач в профессиональной деятельности;

владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;

владение навыками поиска профессиональной информации, самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.