III. Характеристика квалификации специалиста по промышленной фармации

III. ХАРАКТЕРИСТИКА КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТА

ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

3.1. Сферами профессиональной деятельности специалиста по промышленной фармации являются структурные подразделения производителей лекарственных средств, других организаций, участвующих в разработке и производстве лекарственных средств, инжиниринговые организации по проектированию и строительству фармацевтических предприятий, организации по продаже и сервисному обслуживанию технологического оборудования для производства лекарственных средств, органы государственного управления в сфере производства и обращения лекарственных средств.

3.2. Специалист по промышленной фармации должен быть подготовлен к решению следующих профессиональных задач:

выполнение обязанностей уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

организация, управление и участие в деятельности организации по производству и контролю качества лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;

организация, координация и (или) управление, а также участие в деятельности по разработке новых лекарственных препаратов и лекарственных форм, новых составов и технологических процессов для зарегистрированных лекарственных препаратов, новых аналитических методик;

планирование и управление проектами по совершенствованию продукции и (или) технологических процессов на различных стадиях обращения лекарственных препаратов с целью обеспечения его качества, эффективности и безопасности установленным требованиям;

участие в разработке технико-экономических обоснований инжиниринговых проектов для фармацевтического производства, включая выбор новых производственных площадок;

планирование, координация и (или) управление, системы менеджмента качества производства лекарственных средств;

составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности;

представление интересов организации в органах исполнительной власти в пределах своей профессиональной деятельности;

планирование, управление и участие в самоинспекциях, инспекциях и аудитах сторонних организаций;

планирование, координация, контроль и выполнение корректирующих и предупреждающих действий в целях обеспечения деятельности по производству и контролю качества лекарственных средств установленным требованиям.