Правовые аспекты промышленной фармации и государственного регулирования обращения лекарственных средств |
||
Введение в промышленную фармацию. Общий обзор законодательных и подзаконных нормативных правовых актов в Российской Федерации и Таможенном союзе, в том числе административных регламентов. Национальная лекарственная политика. Государственные программы. Основные законы, регулирующие обращение лекарственных средств. Основные положения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098). Основные положения патентного законодательства. Государственные органы исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в России, государственная система регулирования обращения лекарственных средств. Лицензирование и аккредитация. Сертификация и декларирование. Аспекты фармаконадзора. Международный опыт. |
||
Стратегическое управление (планирование) регуляторной деятельностью |
||
Порядок обращения лекарственного средства и правила надлежащей практики. Взаимосвязь регуляторных вопросов с другими аспектами деятельности компании. Обзор регуляторных органов в странах Таможенного союза и других странах. Фармакопеи. Основные этапы государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения регистрации лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Международные руководства. Структура регистрационного досье на лекарственный препарат для российского и зарубежного рынков. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. Особенности регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов. Экспертиза полноты регистрационного досье на лекарственный препарат. Регистрация цен на лекарственные препараты. Основные принципы взаимодействия с государственными органами исполнительной власти. Введение в маркетинг лекарственных средств. Принципы и практика продвижения лекарственных средств. Введение в фармакоэкономику. Порядок отпуска лекарственных средств. Регуляторная деятельность при лицензировании, аккредитации, выпуске в обращение лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств. |
||
Функции подразделения по регуляторным вопросам. Обучение сотрудников. Взаимодействие с другими подразделениями. Управление информацией. Электронные ресурсы, электронный документооборот. Электронное досье. Планирование и управление проектом по регистрации лекарственного препарата. Введение в управление проектами. Планирование регуляторной деятельности для зарегистрированных лекарственных препаратов. Введение в эффективные коммуникации и переговоры. |
||
Основные технологические стадии получения фармацевтических субстанций. Требования к документации на фармацевтические субстанции. Разработка спецификации на фармацевтические субстанции. Особенности биологических и биотехнологических фармацевтических субстанций. Функции при аудите поставщиков субстанций. Регуляторные действия при изменениях фармацевтических субстанций. Регуляторная стратегия для новых и воспроизведенных фармацевтических субстанций. Аспекты экспертизы фармацевтических субстанций. |
||
Порядок обращения лекарственных средств. Основные этапы разработки лекарственных препаратов. Основные технологические стадии для различных лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, спреи, мази, гели)) и внутрипроизводственный контроль. Требования регистрационного досье на лекарственный препарат и документации по фармацевтической разработке и описанию технологического процесса. Принципы создания лекарственных форм, биодоступность и влияние вспомогательных веществ. Принципы валидации технологического процесса, описание в регистрационном досье на лекарственный препарат. Регуляторные требования при изменении состава и технологии производства лекарственных препаратов. Разработка спецификаций и методик анализа. Требования к этим разделам регистрационного досье на лекарственный препарат. Основные методы анализа лекарственных средств. Фармакопеи. Стандартные образцы, препараты и материалы. Валидация аналитических методик. Изучение стабильности. Составление и редактирование фармацевтической части регистрационного досье на лекарственный препарат. Регуляторные требования при изменении методик контроля, срока годности зарегистрированных лекарственных препаратов. Аспекты экспертизы фармацевтической части регистрационного досье на лекарственный препарат. |
||
Обеспечение качества и системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли |
||
Системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли и правил надлежащей практики. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, основные положения правил и порядки обеспечения качества. Инспектирование производства. Производство и контроль качества по контракту. Роль уполномоченного лица. Обязательства держателя регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат. Взаимосвязь регистрационных требований и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Критерии эффективной системы менеджмента качества. Взаимодействие с уполномоченным лицом производителя лекарственного средства и маркетингом по контролю изменений. Система менеджмента качества в деятельности регуляторного подразделения. Концепция качества, запланированного при разработке. |
||
Регулирование клинических исследований лекарственных препаратов |
||
Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Надлежащая клиническая практика в странах Таможенного союза. Клинико-фармакологические аспекты. Обеспечение и контроль качества исследований. Управление данными клинического исследования. Основные планы клинических исследований и методы оценки данных. Основные аспекты правил организации производства и контроля качества в отношении лекарственных препаратов для клинических исследований. Основные документы и порядок получения разрешений на клинические исследования. Основные аспекты этической экспертизы. Особые категории пациентов. Управление проектом по проведению клинического исследования. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в клиническом исследовании. Требования к данным и документам по клиническим исследованиям в регистрационном досье на лекарственный препарат. Аспекты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Государственный контроль (надзор) за клиническими исследованиями. |
||
Основные виды упаковки, подходы к выбору упаковки. Характеристики основных упаковочных материалов. Влияние первичной упаковки на безопасность и стабильность. Упаковка как средство защиты от фальсификации и обеспечения соблюдения режима дозирования. Разделы регистрационного досье и документы по упаковке и маркировке и особенности их подготовки. Требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и странах Таможенного союза. Регуляторные требования при изменении упаковочных и этикетировочных материалов. Требования к содержанию инструкции по медицинскому применению, порядок внесения в нее изменений. Аспекты экспертизы упаковки и маркировки. |
||
Введение в фармацевтическую микробиологию. Микробиологические аспекты производства стерильных лекарственных препаратов. Микробиологические показатели качества. Фармакопеи. Валидация микробиологических методик. Использование антимикробных консервантов. Бактериальные эндотоксины и пирогенность. |
||
Регулирование доклинических исследований лекарственных средств |
||
Основные принципы и виды доклинических исследований. Правила проведения доклинических исследований. Основные аспекты фармацевтической токсикологии. Требования к фармако-токсикологическим данным в регистрационном досье на лекарственный препарат. Регуляторная стратегия в отношении доклинических исследований лекарственных средств. |
||
Основные понятия. Обзор отечественной и глобальной системы фармаконадзора. Регуляторные действия при фармаконадзоре. Принципы управления рисками безопасности. Организация работ по фармаконадзору. |
||
Основы фармакокинетики. Биоэкивалентность и биодоступность. Биофармацевтическая система классификации лекарственных средств. Регуляторная стратегия при проведении исследований биоэкивалентности, дизайны исследований. Аналитические методики и их валидация. Оценка аналитической части исследования. |
||
Общие статистические методы, используемые в фармацевтическом анализе, валидации и изучении стабильности. Биостатистика, основные статические методы в аналитических и клинических исследованиях. |
||
(1260 часов или 35 з.е.) <*> |
--------------------------------
<*> 1 зачетная единица равна 36 академическим часам.
5.3. Модули, приведенные в примерном учебном плане Программы, являются обязательными для освоения слушателями. Образовательная организация имеет право перераспределять объем времени, отводимого на освоение обязательных модулей Программы, при условии реализации минимума содержания, в объеме не более 25 процентов трудоемкости модуля. В случае перераспределения часов между модулями не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном учебном плане Программы.
5.4. Допускается зачет модулей, освоенных в процессе предшествующего обучения по основным профессиональным образовательным программам и (или) дополнительным профессиональным программам, порядок которого определяется образовательной организацией самостоятельно.
5.5. Порядок проектирования и реализации Программы определяется образовательной организацией в соответствии с Порядком организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденного приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей