III. Требования к результатам освоения программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

III. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ ПРОГРАММЫ

ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

3.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции, необходимые для профессиональной деятельности:

готовность к анализу и оценке документации фармацевтического предприятия, в том числе производственных записей, отчетов и протоколов испытаний, для выявления несоответствий регистрационному досье на лекарственный препарат и допущенных отклонений от правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;

готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для оценки значимости и степени риска для пациентов, отклонений и несоответствий процессов и качества лекарственных средств для медицинского применения;

готовность к оценке выполнения подразделениями производителя лекарственных средств всех аспектов правил организации производства и контроля качества лекарственных средств применимых на данном предприятии;

готовность к эффективному взаимодействию со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества лекарственных средств и контролю его изменений;

владение навыками самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.