Приложение N 1. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1

Наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

2

Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)

3

Перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них

4

Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата

5

Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата

6

Заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации

7

Отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения