Приложение N 6. Блок-схема предоставления государственной услуги

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию│

│медицинского изделия, и принятие решения о начале государственной │

│регистрации медицинского изделия │

└────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┘

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении │

│документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в │

│государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении │

│государственной услуги │

└────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┘

\/

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и │

│ безопасности медицинского изделия, запрос необходимых материалов и │

│ сведений у заявителя, анализ ее результатов и принятие решения о │

│ проведении клинических │

└─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┘

\/

┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐

│Принятие решения о выдаче │ │Заключение экспертного учреждения │

│разрешения на проведение ├──>│о невозможности проведения │

│клинических испытаний по │ │клинических испытаний │

│результатам рассмотрения │ └────────────────┬─────────────────┘

│заключения экспертного учреждения │ │

└─────────────────┬────────────────┘ │

\/ \/

┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐

│Принятие решения о приостановлении│ │Принятие решения об отказе в │

│государственной регистрации │ │государственной регистрации │

│медицинского изделия │ │медицинского изделия │

└─────────────────┬────────────────┘ └──────────────────────────────────┘

\/

┌──────────────────────────────────┐

│Возобновление государственной │

│регистрации медицинского изделия │

│на основании заявления заявителя и│

│результатов клинических испытаний │

└─────────────────┬────────────────┘

\/

┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐

│Оценка заключения экспертного │ │Принятие решения об отказе в │

│учреждения ├──>│государственной регистрации │

└─────────────────┬────────────────┘ │медицинского изделия │

\/ └──────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────┐

│Принятие решения о государственной│

│регистрации медицинского изделия, │

│выдача регистрационного │

│удостоверения │

└──────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие│

│ в связи с поступлением заявления │

└─────────────────┬───────────────────────────────────────┬───────────────┘

\/ \/

┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────┐

│Принятие решения о внесении │ │Принятие решения о возврате │

│изменений в регистрационное │ │заявления и документов │

│удостоверение │ └──────────────────────────────────┘

└──────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────┐

│Подача заявителем заявления об │

│отмене государственной │

│регистрации; │ ┌──────────────────────────────────┐

│Судебное решение о нарушении прав ├──>│Отмена государственной регистрации│

│правообладателя; │ │медицинского изделия │

│Поступление сведений о фактах, │ └──────────────────────────────────┘

│создающих угрозу причинения вреда │

│жизни и здоровью │

└──────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское │

│ изделие │

└────────────────┬─────────────────────────────────────┬──────────────────┘

│ │

│ │

\/ \/

┌──────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────┐

│ Рассмотрение заявления и │ │ Оформление задания на проведение │

│ документов │ │ экспертизы качества, эффективности и│

└────┬──────────────────┬──┘ │ безопасности, анализ ее результатов │

│ │ │ и принятие решения о возможности │

│ │ │ внесения изменений в документы │

│ │ └──────────┬──────────────────┬───────┘

│ │ │ │

\/ \/ \/ \/

┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐

│Принятие решения│ │Принятие решения│ │ Заключение │ │ Заключение │

│ о внесении │ │ об отказе во │ │ экспертного │ │ экспертного │

│ изменений в │ │ внесении │ │ учреждения о │ │ учреждения о │

│ документы │ │ изменений │ │ возможности │ │ невозможности │

│регистрационного│ │ в документы │ │ внесения │ │ внесения │

│ досье на │ │регистрационного│ │ изменений │ │ изменений │

│ медицинское │ │ досье на │ │ в документы │ │ в документы │

│ изделие │ │ медицинское │ │регистрационного│ │регистрационного│

│ │ │ изделие │ │ досье на │ │ досье на │

│ │ │ │ │ медицинское │ │ медицинское │

│ │ │ │ │ изделие │ │ изделие │

└────────────────┘ └────────────────┘ └────────┬───────┘ └────────┬───────┘

│ │

\/ \/

┌────────────────┐ ┌────────────────┐

│Принятие решения│ │Принятие решения│

│ о внесении │ │ об отказе во │

│ изменений в │ │ внесении │

│ документы │ │ изменений в │

│ │ │ документы │

└────────────────┘ └────────────────┘